日前，浙江大学医学院附属第二医院牵头的一项多中心随机对照临床试验显示，基于粪便样本分子耐药检测的个体化铋剂四联疗法（BQT）在幽门螺杆菌一线治疗中表现出显著优势。其中正是采用了康为世纪的幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法），基于粪便的耐药检测，使得医生能够精准治疗，提高根除成功率，受到赞誉。 去年11月，康为世纪发布这款双重检测的产品，系国内首个幽门螺杆菌粪便耐药基因的检测试剂盒，填补了行业空白。主要用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药和左氧氟沙星耐药的临床辅助诊断，也标志着幽门螺杆菌的检测和治疗进入2.0时代。采集一份粪便样本，可同时进行Hp感染诊断和Hp耐药基因检测，既判断是否感染幽门螺杆菌，又能根据耐药检测结果提供具体的用药方案。且居家采样，无创便捷，可及性高，这大概是一个美丽的故事。 原本理想性的东西，经过市场的检验和验证，如今得以正名，说明了该证的名副其实。长期以来，康为世纪专注消化领域，其Hp抗原检测和便隐血检测试剂盒也已经获证，服务包括：Hp耐药基因检测（5种抗生素）、“一管通”（Hp鉴定+耐药基因检测+肠癌基因甲基化检测）、Hp剧毒株鉴定（171S/L）、PPI代谢检测、Hp培养药敏、肠癌基因甲基化检测等，为临床和居家检测等提供全方位的解决方案 在早筛面前，是真心付出 前不久在两会期间，康为世纪提出了多管齐下推进癌症早筛与早诊早治，实现“以治病为中心”向“以健康为中心”转变的意见。 其认为，建立分级筛查网络，三级医院重点承担疑难病例确诊与质控，二级医院开展标准化筛查，社区卫生服务中心提供初筛与随访管理。对患者群体，建立筛查费用保障机制，将国家推荐的重点疾病筛查项目纳入医保甲类报销，降低个人自付比例，并对连续3年参与筛查且结果正常者，实施医保缴费减免政策。对医生群体，应推动医疗机构绩效考核，将早诊率纳入医院等级评审核心指标，对筛查发现早期病例并成功干预的基层医生，给予绩效奖励。 从医院到患者，再到医生，全都涉及了，应该说是非常完善的一套建议；同时其也提到加强基层的赋能，硬件和软基础的提升，对高风险群体的动态管理等等，应该说在早筛事业上，康为世纪有着全面的视野，这使得在癌症筛查相关前沿技术的研发与转化上，其能够把握正确方向，精准满足市场痛点，例如此次的第一证，支持AI辅助诊断等前沿技术研发，开发国家统管的多病种筛查AI平台。 笔者十分认同，以健康为中心的理念，这与中医的治未病不谋而合，回归以人为本的医疗理念，围绕人的健康就必须提前发现提前干预。若只治病为中心，长期久往，容易出现副作用，因此发展早筛事业，从侧面上会促进中国医药的健康发展，使得不那么功利。 第一证的由来 我们回到康为世纪的这个第一证来说，传统的基于细菌培养的药敏检测虽然是临床的金标准，但需要借助内镜取胃粘膜活检样本，属于侵入性操作。该方法由于依赖于细菌培养，操作复杂，所需时间长，限制了临床应用。 相比之下，康为世纪公司这款耐药基因突变检测试剂，采用分子生物学技术，基于无创的粪便样本，快速、精准地检测幽门螺杆菌的耐药基因突变。这种检测方法不仅避免了内镜检查的痛苦，还大大缩短了检测时间，为临床医生提供了更为便捷的诊断工具。至少，在辅助性质是可行的，配合金标准的前期工作。 它的意义是显著，随着抗生素耐药问题的日益严重，若再不开发依从度高、易于使用的耐药检测试剂，无疑给治疗工作带来阻碍，不进则退嘛，因此基于耐药检测个体化治疗应该不仅是趋势，也是一种刚需。康为世纪的这个首款耐药基因既有现实利益，也有社会价值。 事实上在这个证获取以前，康为世纪已经是国内最早布局幽门螺杆菌检测相关产品的企业，也许是看到了幽门螺杆菌感染率达到40%背后蕴藏的百亿市场空间，也许是上节所述的早筛事业情怀。 无论哪种，康为世纪在幽门螺杆菌检测和治疗越来越趋近全面健康管理。 写在文末 康为世纪的第一证自去年发布后，已在迅速被验证认可，这值得庆贺的一件事，过去数年早筛的价值，即使获取三类证也颇有市场的怀疑，现在逐渐的用数据和公立医疗机构的认可，而非普通消费者的点赞，展现了早筛的可见发展进程。 其从Hp的角度进入防控工作的视野，也许这是创始人格局的兑现。站在新的起点上、后检测时代，单一的检测方向或功能将会成为历史，一盒多测，一技术做全健康周期的应用将成为新趋势。 立足自主研发、做足原料的安全供应和质控过关，可能会是IVD企业发光发热的基本条件。让我们一起期待来自更多的关于第一证验证消息。 参考资料： 1.无创幽门螺杆菌耐药基因检测第一证，助力精准诊疗，CACLP，2025 2.全国人大代表、康为世纪董事长王春香：多管齐下推进癌症早筛与早诊早治，上海证券报，2025 3.康为世纪接入DeepSeek：开启生物科技智能新时代，康为世纪，2025 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
