产前筛查机构"硬门槛"公布，多款医疗设备名列其中。
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今日（4月21日），国家卫健委发布《国家卫生健康委办公厅关于进一步加强产前筛查服务管理的通知》。
根据通知，产前筛查是指通过临床咨询、医学影像、生化免疫等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病筛查。官方解读中提到，产前筛查机构须经县级卫生健康行政部门许可，产前筛查人员须经省级卫生健康行政部门许可。明确超声产前筛查是产前筛查的内容之一，规范超声产前筛查内容。
据国家卫健委披露的数据，我国产前筛查率提升较快，在2023年达到91.3%。随着产前筛查服务体量不断增大，相关管理和服务风险也在增高。该通知在对行业进行规范的同时，也为医疗器械领域带来新的增量空间。此次通知公布了产前筛查机构基本条件，要求必须设有妇产、超声、检验等科室，并具有开展产前筛查临床咨询、 助产技术、 超声产前筛查等专业能力。可独立开展生化免疫实验室检测，或与产前诊断机构合作开展生化免疫实验室检测、孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断相关采血服务。具体设备配置要求如下： 针对质量管理，通知提到省级、地市级卫生健康行政部门每年抽取本辖区一定比例的产前筛查机构进行质量控制与评价，3年内覆盖本辖区所有产前筛查机构，并及时将质控结果反馈有关机构。此外，要求探索利用人工智能、大数据和5G技术开展质量控制与评价，各地要将产前筛查与诊断质量管理情况纳入机构校验管理。医疗器械新风口浮现 国内企业已提前布局
随着育龄群体平均生育年龄推迟，以及遗传病筛查认知普及率提升，产前检测市场近年迎来加速扩容。以通知中提到的孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查为例，国家卫健委《孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查实验室技术专家共识》中指出，相比于传统的孕妇外周血血清学筛查，无创产前基因检测具有检出率高及假阳性率低的优点。根据沙利文的数据，基于高通量测序的无创产前基因检测的市场规模从2015年的8.1亿元增长到2019年的52.5亿元，年均复合增速接近60%，预计2024年市场规模将达到172亿元。除了服务管理层面的升级外，国家在采购端也已提前布局。江苏去年开展了无创产前基因检测服务带量采购，无创产前基因检测费用从1200元降至560元（含检测服务和诊断服务费用），降幅达53.3%。浙江也于今日官宣，表示将开展无创产前基因检测等第三方检验检测服务集采。基于检测、诊断费用降低，无创产前基因检测服务需求将同步跃升，与国家加强产前筛查服务管理的目标形成呼应。在本次通知中，超声产前筛查被专门提到，这也是现阶段各大相关企业的布局重点，并已经与AI技术开展深度融合。迈瑞最新推出的女娲NuewaA20，其AI早孕容积切面识别可自动重建6个早孕标准切面，并进行相关的生物学自动测量，助力早孕结构系统筛查的普及推广及产筛关口的前移。开立近期在投资者互动平台回应，已推出第五代人工智能（AI）产前超声筛查技术凤眼S-Fetus 5.0并完成临床验证，并于2024年取得国内首张产科人工智能注册证。此外，设备配置要求中的-80℃冰箱、全自动生化免疫检测仪等均系跨界巨头的关注方向。在近期落幕的第91届CMEF上，美的生物、海尔生物均有相关新品亮相。相较欧美地区，国内产前筛查的普及率尚处低位。基于政府支出增加、服务管理加强、采购价格走低等利好因素，该细分市场正在步入高增长阶段。同时，在AI技术的加持下，国产超声产前筛查的性能加速跃升，除了本土市场开拓外，也为出海掘金提高底气。 | 
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