2025年至今，国家器审中心公示了13款进入绿色通道的IVD领域产品，其中创新3款，优先审批10款，具体内容如下： 一. 创新IVD公示产品-3款 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下3项IVD项目进入特别审查程序。 1.产品名称：人类3号和10号染色体异常细胞检测试剂盒（荧光原位杂交法） 申 请 人：珠海圣美生物诊断技术有限公司 2.产品名称： 麻风分枝杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 申 请 人：苏州方科生物科技有限公司 3. 产品名称：新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法） 申 请 人：上海捷易生物科技有限公司 二. 优先审批IVD公示产品-10款 目前进入优先通道的10款产品，其中1款产品的同意理由为：列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械；9款产品同意理由为：临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
三. 进入创新/优先审批通道的要求 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第六十七条符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性； （二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源； （三）产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。 根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第七十二条满足下列情形之一的体外诊断试剂，可以申请适用优先注册程序： （一）诊断罕见病、恶性肿瘤，且具有明显临床优势，诊断老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断手段，专用于儿童且具有明显临床优势，或者临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械； （二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械； （三）国家药品监督管理局规定的其他可以适用优先注册程序的医疗器械。 四. 进入创新/优先审批产品的优势 1.注册绿色通道-上市快 对于进入到绿色特殊通道的IVD产品，获证过程中有专人负责，注册审评加速，缩短产品上市时间。 2. 资金/政策支持 对于很多进入到绿色通道的产品，很多地方政府都有资金奖励和政策支持：DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制，及时研究纳入医保支付范围等。以下是部分城市的相关政策： 江苏南京 对创新医疗器械（通过特别审批通道获得）给予每项最高300万元奖励，其它第三类医疗器械给予每项最高100万元奖励。单个企业每年奖励额不超过1000万元。 链接：https://www.nanjing.gov.cn/zdgk/202210/t20221012_3720881.html。 3月1日，由江苏省工信厅、江苏省财政厅牵头，会同省药监局、卫健委、医保局等部门研究制定的创新药械奖励政策实施方案正式出台，以更好支持生物医药产业创新发展。这也是江苏首次探索实行省级财政资金“免申即享”。 根据江苏省药监局提供的2023年度获批创新药械注册证书信息，经部门会商确定奖励清单，无需企业申报，世和基因旗下南京世和医疗器械有限公司的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”（以下简称世和一号®试剂盒）获660万省级财政创新药械免申即享奖励。 浙江杭州 支持医疗器械创新。对完成临床试验并获得CFDA注册受理的第二、三类医疗器械以及进入创新医疗器械特别审批或优先审评程序的企业，每年最高资助1000万元。 链接：https://www.xiaoshan.gov.cn/art/2020/11/9/art_1229293113_1675515.html。 上海市 优化医疗器械注册人制度支持政策。放宽产品注册和生产必须同时在本市的支持条件限制，对进入国家和本市创新医疗器械特别审查程序，由本市注册申请人首次取得医疗器械注册证，委托外省市企业（包括关联公司）生产实现产出的医疗器械产品，按照程序对符合条件的给予不超过研发投入的30%、最高不超过500万元资金支持；每个单位每年累计支持额度不超过1200万元。本政策措施自2022年10月31日起实施，有效期至2027年10月30日。 链接：https://www.shanghai.gov.cn/202223bgtwj/20221212/aebde57e6f4944a2b06695a13ac91777.html。 重庆市 对获批纳入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械产品，给予不超过研发投入20%、最高500万元资金支持。 链接：http://www.cq.gov.cn/zt/zcztclwz/detail.html?policyId=4380 湖南长沙市 企业通过自主研发申报新取得三类创新医疗器械产品注册证两年内，给予该产品50万元的扶持奖励，该产品在园区生产、销售且累计实现销售额达1000万元的，再给予50万元的扶持奖励。单个企业年度累计最高补贴200万元。 链接：http://zwfwnew.hunan.gov.cn/sqzc/#/policy/detail/1163796561843109888 山东济南市 第三类创新医疗器械或甲、乙类医用设备每个品种奖励300万元，其它第三类医疗器械每个品种奖励100万元，同一年度每家企业最高可获得奖励600万元。 链接：http://www.jinan.gov.cn/art/2022/10/9/art_2608_4931443.html 北京市 对纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的第三类医疗器械完成临床试验的，单个产品给予最高不超过300万元的资金支持。 来源：《北京市朝阳区关于支持数字医疗产业创新发展的若干措施（试行）》 |
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