2025年3月24日，江苏绿叶诊断技术有限公司宣布，旗下赛润（上海）医学科技有限公司自主研发的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（国械注准20253400596）—— “幽舒心”已正式获得国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品基于分子诊断技术，适用于有胃炎、消化性溃疡、消化不良等胃部疾病症状或疑似患者，通过粪便样本进行幽门螺杆菌（Hp）感染的辅助诊断。
幽门螺杆菌是一种与多种重大慢性疾病相关的致病菌，具有传染性，其感染能导至胃溃疡、萎缩性胃炎、胃黏膜相关淋巴组织淋巴瘤等多种胃部疾病。幽门螺杆菌也是目前唯一确定的与胃癌发生密切相关的细菌性病原体，被世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）列为I类致癌物。根据《中国幽门螺杆菌感染防控》白皮书数据显示，我国居民幽门螺杆菌总体感染率近50％，具有人群感染率高、疾病负担重、耐药率高的特征。及早筛查和根除幽门螺杆菌，可有效降低胃癌发生率。
“幽舒心”采用荧光定量PCR技术，通过特异性引物探针检测Hp核酸片段，同时设置内源性质控，双重保障检测准确性。经多中心临床试验验证，检测准确率超过98%。
“幽舒心”采用无创粪便样本检测，无需空腹，过程安全便捷，尤其适合糖尿病患者、肾功能不全患者、孕妇、青少年儿童、认知障碍或无法配合者以及因肺部疾病例如慢性阻塞性肺病等特殊人群。与传统的幽门螺杆菌检测方式相比，“幽舒心”也具备多种优势：
较尿素呼气试验（UBT）：适用人群不受限，规避13C/14C同位素使用限制，避免假阴性假阳性
针对临床普遍关注的Hp耐药问题，绿叶诊断同步开发的幽门螺杆菌耐药基因检测试剂盒已进入注册申报阶段。该产品可快速检测Hp治疗中常用抗生素的耐药基因突变，为个体化用药提供分子依据，以提升Hp根治率。癌症防控是“健康中国2030”的战略重点，早期胃癌筛查专家也一致将Hp列为早期胃癌筛查相关标志物。Hp并不可怕，重要的是早诊断、早治疗、用对药。“幽舒心”快速、准确、无创的特点尤其适合居家和普筛，有助于阻止家庭传播，避免“一人成幽，全家都幽”，其临床价值及民生意义重大。公司同步布局的幽门螺杆菌耐药检测产品已进入注册阶段，将助力临床对症下药，提升疾病的根治率，从源头阻断传播。我们希望以此系列产品造福广大消化道疾病患者，为我国胃癌发病率降低做出贡献。
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