杀鸡儆猴的时候，最重要的，是别成为那只鸡 一项政策的“影响力”，能在企业的反应中找到最真实的答案。当年6月8日，药监局发布《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）。接下来的4个月内，近100家企业主动撤回了231个医疗器械注册申请项目。上周三，国家药监局发布《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》“10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”被首次摆在了台面上。随着5月1日正式执行日期的临近，有几个悬念也即将揭晓：- 谁会成为第一家“10年内无法申请产品注册”的IVD企业？
PS：这篇仅代表个人观点。如果我俩理解不一样，那么你是对的。欢迎留言区探讨。 “真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”对于“真实性问题”和“严重不符合要求问题”，都明确了处罚措施：“10年内禁止申请”这一尘封在《医疗器械监督管理条例》第八十三条里的处罚措施，被首次明确的摆上了台面。因为之前不管是《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号），还是《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），都并未明确把这一条写进处罚措施里。而至今有记录的最重处罚结果也只是“不予注册+1年内不得再次申请该行政许可”。此次发布的公告曾经在2023年11月和2024年6月两次公开征求意见。有两个征求意见稿中的“真实性问题”被降级为“严重不符合要求问题”1. 修改受试者信息、样本及试验医疗器械信息、主要试验过程记录、研究数据及检测数据等临床试验数据，严重影响安全性有效性评价；2. 入选排除标准、主要评价指标、重要的安全性指标等关键临床试验活动、临床试验数据或者样本不能溯源在当前合规趋严的环境下，如果一家企业十年内无法进行产品注册，这就是“死刑”。——以“少数极刑”换取“多数老实”，这中间的杠杆越大，说明执行效果越好。这可能也是那两条被“降级”为“严重不符合要求问题”的考量因素。而随着范围被缩窄、目标可锁定，处罚的落地执行就变得可预期了起来。谁会成为第一家“10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请”的IVD企业？从历史来看，药监局会给予企业“主动认错”的时间窗口。2016年6月8日，药监局发布《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）。6月8日-8月25日，51家企业主动撤回了101个医疗器械注册申请项目；4个项目被“不予注册”且“不予注册之日起一年内不予再次受理”。于是在8月26日-10月19日，又有44家企业撤回了130个医疗器械注册申请项目。当然，上一次的“紧急避险”只需撤回注册申请，而这一次涉及到“撤回注册证”，可能决策起来就有点肉痛了。不管是12315或者在线信访这样的NMPA公开渠道，还是内部联系注册管理司/审核查验中心这样的非公开渠道——毕竟，“造假拿证”算是行业公敌了，而友商也乐于见到这样的企业被十年禁入。
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