IVD上市企业率先用“辅助诊断”三类证，激活300亿市场

从筛查到辅助诊断，万孚生物在宫颈细胞学领域迈出重要一步。自2018年成立病理诊断技术平台以来，万孚生物着力于病理平台关键技术和产品的开发，通过全链条解决方案推动病理诊断技术创新与产品升级，根据国家癌症中心数据显示，我国每年宫颈癌筛查缺口达1.2亿人次，基层医疗机构细胞病理医生缺口率高达83%，长期无法大力改善有其内在原因，并非一朝一夕所能解决。此次万孚生物通过创新突破，“辅助诊断”三类证的获批实属贡献了一个极佳的改善方案，一定程度上填补这些空缺，给问题解决带来希望。

此前国家卫健委有统计显示，我国宫颈癌筛查市场潜在规模超300亿元，但长期以来的病理医生短缺、基层设备落后、筛查效率低下等瓶颈制约着市场规模的兑现。那么首个宫颈细胞学领域“辅助诊断”三类证的出现，意味着市场激活的开始，背后代表的一批产业链上下游的崛起。

首先在人员配置上，上段论述病理医生短缺，而刚好传统宫颈癌筛查依赖人工制片、显微镜观察，设备端也无较强的高端化竞争。万孚的该软件采用深度学习算法，能够在秒级时间内精准定位异常细胞并标记可疑区域，显著提升病理诊断的效率和准确性，这一技术能够有效缓解医生的工作压力，减少因疲劳导至的诊断误差；同时，通过AI辅助阅片，医生可以将更多精力集中在关键决策上，输出更精准的诊疗方案，精准解决人员不足、筛查效率的问题。

第二在设备配置上，据中国医疗器械行业协会预测，2025年宫颈癌筛查相关设备市场规模将突破50亿元，年复合增长率达45%，其中AI专用设备占比将超60%。由此可见，AI+设备已在进行中，与软件相匹配的全自动数字病理切片扫描仪，需要高分辨率，这必然推动高速对焦、多通道荧光成像等关键技术，根据常见的市场统计数据显示，与万孚生物相关联的供应商**医疗在市场中的份额已从12%跃升至29%。

可以想象，若越来越多的万孚生物类产品出现，AI辅诊的功能被屡屡实现，则将出现星星之火，可以燎原的局面，在试剂耗材端，传统巴氏染色试剂盒正快速被AI适配的数字化染色体系替代，据行业测算，单宫颈癌筛查相关的专用试剂市场就达80亿元规模。在服务模式上，远程病理诊断平台迎来爆发式增长，2023年第三方医学检验机构接入AI辅助系统的比例已从12%提升至47%。值得一提的是，在数据平台的建设，万孚生物正在构建覆盖全国3000家医疗机构的宫颈细胞数据库，这种数据资产的积累将成为未来竞争的核心壁垒。

在300亿市场中，万孚生物有望凭借这种突破和在产业链中的战略布局，从而在人员、设备、平台建立优势，在这场新“增量”中拔得头筹。

可以想象，随着这些技术突破，相关产品的获证和市场应用，病理长期以来存在的瓶颈制约会有明显的改善，当然是需要类似万孚生物的这种突破性成果一茬又一茬的涌现。若成功，包括软件、设备、平台等总体市场恐怕不止300亿元。

万孚此次首张“辅助诊断”三类证获批，也宣布了AI在医疗领域运用的实质升级，成为超级助手，数字病理+AI辅诊变为具象化。在AI诊疗领域投资布局的前瞻性成果，自然也巩固了其在行业内的领先地位，能够为女性健康保障提供更强大的技术支持，同时也有利于减少医疗资源不平衡的问题。

另外，AI在数字病理的突破，让IVD人士看到了在乳腺癌、肺癌方面的希望，全面精准医学时代必然有AI的影子，有其重大贡献。据悉，万孚生物正在将其宫颈癌筛查的成功模式复制到甲状腺结节诊断领域，其甲状腺超声AI辅助系统已完成多中心临床试验。行业专家预测到2028年，我国医学影像AI市场规模将突破400亿元，其中病理诊断细分领域增速有望领跑全行业。

无疑，传统病理科开始向"智慧诊断中心"转型，检验医学与人工智能的学科融合交叉这种未来的增长模式，已在赶路中，AI训练师、数字病理工程师等新兴岗位需求正在激增，也许当AI辅助诊断成为医疗机构的"标准配置"，整个医疗服务的质量和效率将实现质的飞跃，IVD-病理业态将彻底发生变化。

此次，万孚生物投资的赛维森科技成功获批全国首张宫颈细胞学“辅助诊断”三类证，不仅是对AI技术在病理诊断领域应用的一次重大突破，更是为整个医疗行业智能化转型注入了强大动力。AI也从“辅助工具”向“核心生产力”的升级，有望为解决我国病理医生短缺、诊断效率低下的问题提供主力方案。

随着AI技术的不断深化，从宫颈癌筛查到甲状腺结节诊断，再到更多病理领域的拓展，AI正成为推动精准医疗的关键力量，也可能催生新的职业需求，如AI训练师和数字病理工程师，医疗行业正朝着智能化、数字化方向加速转型。万孚生物的成功案例不仅为行业树立了标杆，也为其他企业提供了宝贵的经验和启示。

参考资料：

1. 万孚生物：参股企业获全国首张宫颈细胞学“辅助诊断”三类证，证券日报，2025