从获证数量看IVD行业发光五虎：数据背后的竞争逻辑

1、发光五虎2024年化学发光领域获证情况

截至2024年12月31日，NMPA化学发光领域注册数据显示：安图生物以38项获证位居榜首，主要集中在肿瘤标志物、自身免疫以及呼吸道病原体标志物上；新产业（22项）与迈克生物（21项）紧随其后，新产业重点布局呼吸道与自身免疫，迈克主要布局Torch与自身免疫；亚辉龙（20项）在自免领域表现突出；迈瑞医疗获证13项，主要集中在Torch。从上述数据不难看出，未来自免领域的竞争将会加剧，而呼吸道病原体标志物作为热点，各厂家都在积极部署。

数据基于国家药品监督管理局（NMPA）

2、化学发光领域证书结构与研发能力的深层关联

单纯的数量对比可能产生误判，需结合证书结构进行多维分析。在2024年安图获得III类化学发光证书7项，II类证书31项，其II类证书占比81%；新产业获得III类证书8项，II类化学发光证书14项；迈克获得III类化学发光证书9项，II类证书12项；亚辉龙获得III类化学发光证书3项，II类证书17项；迈瑞获得III类证书8项，II类化学发光证书4项，III类证书占比67%。行业呈现“高端突破+中低端放量”双轨并行态势。

由于III类证书和II类证书含金量不一样，笔者依据个人理解从研发难度、获证周期以及对市场的影响几个方面入手，将III类证书赋值为2，将II类证书赋值为1（数字高低仅表示难易程度，无量值意义），则可以得到各厂家的数值，如下图：

笔者个人理解仅供参考

从图中可以看出，安图依旧一骑绝尘、遥遥领先，其余4家虽然有差距但是差异不大。

3、政策驱动下的研发能力重构

随着《医疗器械监督管理条例》修订及DRG/DIP支付改革推进，注册审评正在从"重数量"向"重质量"转变。这种政策导向正在重塑研发投入方向：头部企业研发费用占比已普遍超过10%，部分企业前瞻性布局微流控、单分子检测等前沿技术，通过"预研一代、注册一代、销售一代"的策略构建技术储备。

获证数量是IVD企业研发能力的显性表达，但真正决定竞争力的，是证书背后的技术创新能力和临床价值挖掘能力。随着行业从"数量扩张"转向"质量竞争"，企业需在靶点发现、原材料研发、注册策略等环节构建系统化能力，方能在行业洗牌中占据先机。