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两个大外企,双双召回全自动化学发光免疫分析仪

2025-2-26 14:08| 编辑: 归去来兮| 查看: 81| 评论: 0|来源: IVD工具人

摘要: 受影响产品未在中国销售,中国客户不受影响


雅培贸易(上海)有限公司报告,雅培发现Alinity s 系统部分序列号在生产或维修时,可能使用了2500uL泵(部件号B-30106933-02),该泵中使用的一个盖子不符合欧盟(EU)2015/863《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》( RoHS)以及其他辖区的类似法规的要求。

生产商美国雅培公司 Abbott Laboratories对其生产的全自动化学发光免疫分析仪Alinity s System(国械注进20192220001)主动召回。

召回级别为三级召回。受影响产品未在中国销售,中国客户不受影响,不需要采取任何措施。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。


贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于产品Z轴托盘夹持电机强行停止导至故障报警或患者测试结果报告延迟的原因,生产商贝克曼库尔特(美国)股份有限公司 Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer(国械注进20242220249)主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
召回区域:美国,意大利,澳大利亚,法国和中国台湾等
该批产品大陆销售数量:0,本次召回不涉及中国大陆用户

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