2024年，中国医疗器械行业迎来了一系列重要标准的实施，这些标准涵盖了体外诊断检验系统的性能评价、试剂盒的技术要求、以及实验室操作规范等多个方面，旨在提升医疗器械的质量和安全性，推动行业的高质量发展。本文按不同类别为大家进行了汇总，详见下文。
由智奥瑞和（上海）展览有限公司主办的第二十二届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）、第五届中国国际IVD上游原材料暨供应链博览会（CISCE）将于 2025 年 3 月 22 日至 24 日在杭州大会展中心隆重举行（点击查看展商名录）。 CACLP · CISCE 2025 观众预登记
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试剂盒技术要求类 乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）（点击查看） 标准编号：YY/T 1868-2023 实施日期：2024年1月15日实施 起草单位：中国食品药品检定研究院，迈克生物股份有限公司，郑州安图生物工程股份有限公司，雅培贸易（上海）有限公司，西门子医学诊断产品（上海）有限公司，上海市临床检验中心。 主要内容：本文件规定了乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的技术要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用竞争法、间接法、夹心法原理，利用发光免疫分析技术，定性或定量检测人血清、血浆中乙型肝炎病毒核心抗体的试剂盒。包括化学发光、微粒子化学发光、电化学发光、光激化学发光和时间分辨荧光等方法。本文件不适用于：a)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒核心抗体校准品和乙型肝炎病毒核心抗体质控品；b)以发光免疫分析为原理的生物芯片。 液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求（点击查看） 标准编号：YY/T 1870-2023 实施日期：2024年1月15日实施 起草单位：北京市医疗器械检验研究院，上海市徐汇区中心医院，山东省食品药品审评查验中心，上海市临床检验中心，美康生物科技股份有限公司，深圳华大基因股份有限公司。 主要内容：本文件规定了液相色谱-质谱法检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以液相色谱-质谱法对人体样本（全血、血清、血浆、尿液等）进行定量检测的试剂盒。 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）（点击查看） 标准编号：YY/T 1890-2023 实施日期：2024年9月15日实施 起草单位：中国食品药品检定研究院，北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心），广东省医疗器械质量监督检验所，北京万泰生物药业股份有限公司，珠海丽珠试剂股份有限公司，英科新创（厦门）科技股份有限公司。 主要内容：本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原（以下简称HBsAg）进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。本文件不适用于以酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法学的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。 Y染色体微缺失检测试剂盒（点击查看） 标准编号：YY/T 1893-2023 实施日期：2024年9月15日实施 起草单位：中国食品药品检定研究院，河南省药品医疗器械检验院，北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心），中国医学科学院北京协和医院，上海透景生命科技股份有限公司，广州达安基因股份有限公司，亚能生物技术（深圳）有限公司，阅尔基因技术（苏州）有限公司。 主要内容：本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒。本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）（点击查看） 标准编号：YY/T 1882-2023 实施日期：2024年11月1日实施 起草单位：中国食品药品检定研究院，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，郑州安图生物工程股份有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司，雅培贸易（上海）有限公司，科美诊断技术股份有限公司，希森美康医用电子（上海）有限公司。 主要内容：本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于以夹心法或间接法为基本原理，使用化学发光免疫分析法、免疫荧光分析法、时间分辨免疫荧光分析法定性检测人血清和/或血浆中的梅毒螺旋体抗体。 白介素6（IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）（点击查看） 标准编号：YY/T 1916-2023 实施日期：2024年9月15日实施 起草单位：重庆医疗器械质量检验中心，北京市医疗器械检验研究院，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司，郑州安图生物工程股份有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司，中翰盛泰生物技术股份有限公司南京诺唯赞医疗科技有限公司，北京利德曼生化股份有限公司。 主要内容：本文件规定了白介素6（以下简称IL-6）测定试剂盒（标记免疫分析法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本文件适用于以标记免疫为反应原理定量测定人血清、血浆或全血中IL-6含量的试剂盒，方法学包含荧光标记免疫层析法、化学发光法等。本文件不适用于对IL-6校准品和质控品的评价。 抗Xa测定试剂盒（发色底物法）（点击查看） 标准编号：YY/T 1917-2023 实施日期：2024年9月15日实施 起草单位：北京积水潭医院，北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心），北京九强生物技术股份有限公司，罗氏诊断产品（上海）有限公司，上海太阳生物技术有限公司，北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司，希森美康医用电子（上海）有限公司，北京赛科希德科技股份有限公司，上海贞元诊断用品科技有限公司。 主要内容：本文件规定了抗Xa测定试剂盒（发色底物法）的要求、标志、标签和使用说明、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。本文件适用于发色底物法的抗Xa测定试剂盒，进行人体血浆样本中的普通肝素（UFH）和低分子肝素（LMWH）的定量检测。 Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）（点击查看） 标准编号：YY/T 1883-2023 实施日期：2024年5月1日实施 起草单位：中国食品药品检定研究院，吉林省医疗器械检验研究院，迈克生物股份有限公司，北京九强生物技术股份有限公司，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司，长春博迅生物技术有限责任公司，江苏力博医药生物技术股份有限公司，伯乐生命医学产品（上海）有限公司。 主要内容：本文件规定了Rh血型C、c、E、e抗原检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等。本文件适用于以凝胶、玻璃微珠等材料进行填充的微柱，微柱中抗C、c、E、e为IgM类型的单克隆抗体，采用免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合的原理，进行定性检测的Rh血型系统中C、c、E、e四种抗原的检测试剂。本文件不适用于血源筛查进行Rh血型C、c、E、e抗原检测的诊断试剂。 设备与系统类 数字聚合酶链反应分析系统（点击查看） 标准编号：YY/T 1918-2023 实施日期：2024年9月15日实施 起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心），中国食品药品检定研究院，北京市医疗器械审评检查中心，北京新羿生物科技有限公司，广东永诺医疗科技有限公司，伯乐生命医学产品（上海）有限公司，北京达微生物科技有限公司，苏州思纳福医疗科技有限公司，重庆泛生子生物科技有限公司。 主要内容：本文件规定了数字聚合酶链反应分析系统的分类，要求，试验方法，标签、标识和使用说明，包装、运输和贮存等内容。本文件适用于对核酸样本以单液滴或单核酸分子方式生成数百个至数百万个独立反应单元的设备，分析系统包括微液滴生成模块、聚合酶链反应模块和微滴检测模块等。 核酸提取仪（点击查看） 标准编号：YY/T1908-2023 实施日期：2024年9月15日实施 起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心），中国食品药品检定研究院，中国医学科学院北京协和医院，首都医科大学附属北京天坛医院，圣湘生物科技股份有限公司，深圳华大智造科技股份有限公司，西安天隆科技有限公司，杭州博日科技股份有限公司，上海思路迪生物医学科技有限公司，凯杰企业管理（上海）有限公司。 主要内容：本文件规定了核酸提取仪的要求、试验方法、标签、标识和使用说明、包装、运输和贮存。本文件适用于对临床样本中核酸的提取、纯化等自动化前处理相关仪器。 性能评价方法类 体外诊断检验系统 性能评价方法 第4部分：线性区间与可报告区间（点击查看） 标准编号：YY/T1789.4-2022 实施日期：2024年1月1日实施 起草单位：郑州安图生物工程股份有限公司，北京九强生物技术股份有限公司，北京市医疗器械检验所，北京中关村水木医疗科技有限公司，河南省医疗器械检验所，北京市医疗器械技术审评中心。 主要内容：本文件规定了体外诊断检验系统的线性区间和可报告区间性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分：分析特异性（点击查看） 标准编号：YY/T1789.5-2023 实施日期：2024年5月1日实施 起草单位：北京市医疗器械检验研究院，南方医科大学南方医院，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司，广州万孚生物技术股份有限公司，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司，北京水木济衡生物技术有限公司，复星诊断科技（上海）有限公司，迪瑞医疗科技股份有限公司。 主要内容：本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统（例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒）的分析特异性评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统，例如用于血细胞鉴定、微生物鉴定、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性（点击查看） 标准编号：YY/T1789.6-2023 实施日期：2024年1月15日实施 起草单位：北京市医疗器械检验研究院，北京市医疗器械审评检查中心，首都医科大学附属北京佑安医院，圣湘生物科技股份有限公司，爱威科技股份有限公司，桂林优利特医疗电子有限公司，珠海丽珠试剂股份有限公司，北京水木济衡生物技术有限公司，科美诊断技术股份有限公司。 主要内容：本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。 本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。 这些标准的实施，不仅为医疗器械制造商提供了明确的技术规范，也为医学实验室的操作提供了标准化指导，有助于提升医疗诊断的准确性和可靠性，保障患者的健康权益。 检验系统性能评价方法：检出限与定量限 标准编号：YY/T 1789.3-2022 实施日期：2024年1月1日实施 起草单位：北京市医疗器械检验所，上海市临床检验中心，迪瑞医疗科技股份有限公司，北京中关村水木医疗科技有限公司，科美诊断技术股份有限公司。 主要内容：本文件规定了体外诊断检验系统的检出限与定量限性能评价方法。本文件适用于制造商对定量测定的体外诊断检验系统进行性能评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价，例如用于血细胞鉴定、微生物分型、核酸序列鉴定、尿液颗粒鉴定，结果报告为阴性、阳性或1+、2+、3+的体外诊断检验系统。 实验室操作规范类 免疫层析试剂盒实验室检测通则（点击查看） 标准编号：YY/T 1915-2023 实施日期：2024年3月15日实施 起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心），中国合格评定国家认可中心，北京市医疗器械审评检查中心，中国食品药品检定研究院，重庆医疗器械质量检验中心，广东省医疗器械质量监督检验所，广州万孚生物技术股份有限公司，上海奥普生物医药股份有限公司，北京库尔科技有限公司。 主要内容：本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等环节的要求。本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA 标准编号：GB/T43279.1-2023 实施日期：2024年6月1日实施 起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），中国合格评定国家认可中心，北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)，北京大学人民医院，中国食品药品检定研究院。 主要内容：本文件提供了用于细胞RNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。 本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。 本文件未涉及稳定血液游离循环RNA和血液循环外泌体RNA的专用方法。 本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，也未涉及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术采集和贮存血液的专用方法。 本文件不包括特定血细胞的分离和随后的细胞RNA的分离。 本文件不包括血液中的病原体RNA。 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA 标准编号：GB/T43279.2-2023 实施日期：2024年6月1日实施 起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），中国合格评定国家认可中心，北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)，中国医学科学院北京协和医院，中国食品药品检定研究院，中国医学科学院阜外医院。 主要内容：本文件提供了用于基因组DNA检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。 本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。 本文件未涉及稳定血液中的循环游离DNA的专用方法。 注: 血液中循环游离DNA的相关内容见GB/T XXXXX.3一XXXX。 本文件未涉及毛细血管血液的采集、稳定、运送和贮存，以及利用纸片技术或其他可产生干燥血液的技术来采集和贮存血液的专用方法。 本文件不涉及特定血细胞的分离以及随后的基因组DNA的分离。 本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。 分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA 标准编号：GB/T43279.3-2023 实施日期：2024年6月1日实施 起草单位：中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院），中国合格评定国家认可中心，北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)，、中国食品药品检定研究院，北京大学人民医院。 主要内容：本文件提供了用于血浆循环游离DNA(ccfDNA)检验的静脉全血标本检验前阶段的操作指南，包括标本处置、贮存、处理以及记录。本文件涵盖了静脉全血采集管采集的标本。 本文件适用于医学实验室进行的分子体外诊断检验，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构进行的分子体外诊断检验。 本文件未涉及稳定血液中基因组DNA的专用方法。血液中基因组DNA的相关内容见ISO 20186-2。 本文件未涉及循环外泌体中DNA保存的专用方法。 注: 通过本文件引用的程序从血液中获得的ccfDNA可能包含外泌体中的DNA[10][11]。 本文件不涉及血液中存在的病原体DNA。 医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 标准编号：GB/T 43278-2023 实施日期：2024年6月1日实施 起草单位：中国合格评定国家认可中心，北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)，广东省中医院，中国人民解放军总医院第二医学中心，中南大学湘雅二医院，福建医科大学附属协和医院，上海市东方医院（同济大学附属东方医院），南京大学医学院附属鼓楼医院，北京市红十字血液中心。 主要内容：本文件规定了医学实验室识别和管理与其检验相关的患者、实验室员工和服务提供者相关的风险的过程。该过程包括风险的识别、估计、评价、控制和监控。 本文件的要求适用于医学实验室检验和服务的各个方面，包括检验前、检验和检验后三方面，将检验结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189包含的其他技术和管理过程。 本文件未规定可接受的风险水平。 本文件不适用于检验后由医务人员做出的临床决策风险。 本文件不适用于由ISO 31000涵盖的影响医学实验室运营的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。 医学实验室 测量不确定度评定指南 标准编号：GB/Z 43280-2023 实施日期：2024年6月1日实施 起草单位：国家卫生健康委临床检验中心，中国计量科学研究院，北京医院，中国合格评定国家认可中心，北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心），北京金域医学检验实验室有限公司，中南大学湘雅二医院，贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司，希森美康医用电子（上海）有限公司。 主要内容：本文件提供了医学实验室定量结果测量不确定度(MU)的评定和表示指南，也适用于即时检验(POCT)系统所得的接近医学决定限的定量结果的评定。本文件还适用于包含测量步骤的定性方法(定名的)所得结果的测量不确定度评定。在日常检测中，不建议将测量不确定度评定结果与患者检测结果一起报告，但在有需求时宜提供。 注：测量不确定度应用示例见附录B。 即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 标准编号：GB/Z 43281-2023 实施日期：2024年6月1日实施 起草单位：北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心），上海市临床检验中心，首都医科大学附属北京天坛医院，中国合格评定国家认可中心，中国医学科学院阜外医院，中国人民解放军总医院第一医学中心，广州万孚生物技术股份有限公司，桂林优利特医疗电子有限公司。 主要内容：本文件提供了监督员和操作员在没有医学实验室培训、监督或支持的情况下执行即时检验(POCT)服务的指导，包括提供安全可靠的POCT结果宜考虑的关键要点。 本文件不包括自测产品。 |
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