近日，因美纳被商务部列入“不可靠实体清单”的消息在基因检测行业引发广泛关注。对于依赖其设备的医疗机构和第三方检测机构而言，“单纯更换仪器”看似直接，实则暗藏重大合规风险！
根据中国《医疗器械监督管理条例》，检测试剂盒与仪器的组合必须与注册证信息完全一致，因此只是更换测序仪并不意味着万事大吉，而可能导至现有试剂盒不合规失效。
注册证绑定问题不可忽视，如何在保障检测质量的前提下实现无缝替代？今天小编就给大家分析分析目前市面上各厂商测序平台及试剂合规的情况。
为确保体外诊断（IVD）试剂盒的临床有效性和合规性，其与检测平台的系统性适配至关重要，具体原因如下：不同检测平台（如测序仪）的化学反应机制存在差异，试剂需针对特定平台的原理进行设计，以确保目标物质的精准识别。适配试剂与平台通过优化配方及检测参数（如温度、反应时间），可有效降低样本中非目标物质的干扰，减少假阳性/假阴性风险。医疗器械注册要求试剂与平台作为整体验证，适配方案是临床试验数据有效性的基础。为了检测的灵敏度、特异性以及重复性指标，试剂和平台适配可保证每次检测时反应条件一致、信号稳定，从而使检测结果的精密度和重复性良好，多次检测结果可靠且接近。根据《医疗器械监督管理条例》，试剂与配套平台需作为整体提交注册资料，单独更换平台可能导至注册失效。适配方案通过工艺验证和性能评价，满足ISO 15189等质量管理体系要求。综上，高通量测序的检测项目在医疗器械注册审批中都有指定的适用平台，因此在临床检测开展时，试剂盒的使用是需要从设备平台到试剂应用全流程适配才合法合规。 截至最新统计，国内共有37款有效注册测序仪（不含已注销型号），其中可逆末端终止法的有8款，联合探针锚定聚合法22款，半导体法4款，其他技术3款。按照生产模式来区分，其中自研的有14款，OEM的有20款，国外直接引进的有3款。具体如下：
目前，市场上持有医疗器械注册证的NGS试剂盒共40款，其中基于可逆末端终止法的NGS应用试剂盒23款，基于联合探针锚定聚合法的NGS应用试剂盒10款，基于半导体法的NGS应用试剂盒7款，具体如下：
从上图直观可视，基于可逆末端终止法因美纳（ILMN）测序平台的NGS试剂盒在临床使用中都直接面临合规性风险，而半导体法测序仪因测序原理及试剂盒应用方向限制，整体市场份额不大，在此不做更多赘述。更有部分厂商的测序仪配套的试剂尚未申请到医疗器械注册证。而基于联合探针锚定聚合法华大智造（MGI）测序平台的NGS试剂盒共有10款，其中华大基因（BGI）的合规试剂盒占比八成，包括了NIPT、CNV-seq、耳聋、地贫、肺癌和HPV等应用，全面覆盖了妇幼健康、肿瘤防控和传感染检测等精准医疗的领域。近年来，国家出台了一系列政策支持基因检测行业的发展，推动其在医疗健康领域的应用。《“十四五”生物经济发展规划》提出推动基因检测与疾病预防深度融合，开展重大疾病的早期筛查。基因测序技术从“十二五”时期的作为发展突破口、到“十四五”时期的作为未来产业发展的过程中不断成熟，目前已经成为我国精确医疗的关键技术。
合规性是医疗器械行业健康发展的基石，基因测序行业的合规性更是保障公众健康、推动技术创新和促进产业发展的关键。在这轮Illumina测序仪替换风波中，所谓“平替”方案要以合法合规为底线，尤其在临床使用的测序平台，更应该考虑试剂盒与检测平台的全流程适配。
/3 
浙公网安备33010802005999号 
