罗氏，6款IVD产品进入优先通道！

2025年1月21号，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》，对申请优先审批的医疗器械注册申请进行审核，现将符合优先审批情形的项目予以公示，公示时间为2025年1月21日至1月27日。公告显示罗氏的6款IVD产品进入优先通道！

罗氏的“总Tau蛋白脑脊液质控品”、“磷酸化tau-181蛋白脑脊液质控品”、“β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液质控品”、“β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）脑脊液定标液”、“磷酸化tau-181蛋白脑脊液定标液”、“总Tau蛋白脑脊液定标液”进入优先通道，其同意理由为“该产品属于临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”，这是首款进入优先通道的AD产品，具体内容如下：

罗氏诊断致力于开发和提供从疾病的早期发现、预防到诊断、监测的创新、高性价比、及时和可靠的诊断系统和解决方案，从而帮助医务人员提高患者的治疗效果，改善人们生活质量，并减少社会医疗成本。

2000年8月，罗氏诊断产品（上海）有限公司作为外商独资公司在上海外高桥保税区成立，开展中国大陆的业务。公司自成立以来业务不断增长，规模也不断壮大，是中国体外诊断市场的领导者之一。至今，公司拥有2,800多名员工，分布在全国77个城市。公司总部位于上海，在北京、广州、成都、南京、武汉、西安、杭州、济南和乌鲁木齐均设立了分公司。

公司产品销售及服务网络遍布全国各地，以其一流的技术产品，配以完善的服务赢得了广泛的市场及信誉。罗氏诊断对中国市场作出坚定的承诺，将以提高检测效率和医学价值来为中国的医疗健康事业和人民生活质量的提高作出卓越贡献。