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呼吸道三联检,15分钟快速PCR,获FDA批准!

2025-1-17 10:25| 编辑: 归去来兮| 查看: 121| 评论: 0|来源: IVD工具人

摘要: DASH是一种定量PCR系统,可以在15分钟完成病毒和细菌的检测。


在疫情初期的时候,Nuclein,目标开发手持式唾液PCR仪,直接采集唾液样本,一个按钮启动诊断过程,在一个小时内,完成测试。设备由电池供电,不需要外部电源 

可是产品最后没有上市

难度有几点:

1,采用的是直扩,唾液样本直扩比拭子样本要困难,没有核酸提纯步骤,整个试剂的优化难度也比较大。但是唾液恒温直扩也有获得FDA批准的,比如Aptitude,还有MicroGem

2,一整个装置都是抛弃型的,而且还采用的变温PCR,小设备成本可想而知。

当成工艺品看看,还是挺有意思的,但是作为一次性消耗品,属实浪费了些,所以被放弃了。

在2024年1月,宣布完成了与快速qPCR系统Minute Molecular Diagnostics 公司的合并,一个超快速PCR系统,5分钟40个循环!合并后,保留Nuclein的名字。

Minute Molecular Diagnostics 的DASH 新冠分子检测是拿到FDA的EUA的。



RT-PCR检测时间15分钟,在DASH分析仪上运行,分析仪整合了样本提取、扩增和热循环过程。操作过程简单,POCT环境使用。

DASH是一种定量PCR系统,可以在15分钟完成病毒和细菌的检测。

  • 前10分钟,用磁珠对目标核酸纯化。

  • 后5分钟,进行40个PCR循环

  • 四通道荧光检测。

就在最近,Nuclein宣布它 COVID-19 和流感的检测试剂已获得美国食品和药物管理局的 510(k)许可和 CLIA 豁免。

DASH SARS-CoV-2和流感A/B测试可以在大约15分钟内从鼻拭子中检测到COVID-19和流感病毒。


Nuclein 计划扩展 DASH 系统的检测菜单,包括呼吸道和性传播感染,以及其他将受益于快速、低成本、即时检测的检测。

Nuclein 由 Alan Blake 和 Richard Crockett 博士于 2017 年创立。2023 年通过与 Minute Molecular Diagnostics, Inc. 合并收购了 DASH™ 快速 PCR 系统,该公司由 David Kelso 博士、Sally McFall 博士和 Kara Palamountain 创立。该公司总部位于德克萨斯州奥斯汀。

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