深圳一知名IVD企业，注销生产许可证！

12月25日，广东药监局官网发布，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，根据企业申请，广东省药品监督管理局依法注销广东立德医疗科技有限公司等13家企业的《医疗器械生产许可证》。

在注销名单中，有一家知名的IVD企业在列，就是深圳华因康基因科技有限公司，主动申请注销了粤食药监械生产许20122150号。

深圳华因康基因科技有限公司由国家海外高层次人才、国家特聘专家团队于2008年创立。作为全球领先的精准医疗基因测序系统解决方案提供者，公司始终致力于中华民族健康事业，专注于基因测序技术在医药研发、医疗服务、农业、大健康、数据等多个领域的应用。

科研实力：基因测序领域核心专利世界领先。目前公司拥有国内外专利近200余项，其中发明专利占比85%以上，在“基因测序平台领域”的核心专利总量达到了150多项，处于领先水平。公司拥有一支由院士专家、海外归国教授、博士、骨干技术人才组成的创新团队。

填补基因领域国家标准空白，引领行业标准制定。受国家委托，公司牵头成立全国第一个基因生物领域的国家标准工作组——“全国生化检测标准化技术委员会生物方法工作组”。牵头研制了全国第一项高通量基因测序国家标准《高通量基因测序技术规程》,2015年该标准发布和实施，成为中国基因测序行业的里程碑事件。

设备制造：深圳华因康专注基因测序平台的研发，并成功开发了国内多年攻关未果的测序平台，打破了国外在测序设备和试剂方面的垄断，实现测序系统的完全自主研发和生产，迄今已拥有临床和科研两大系列8款基因测序仪以及多款配套仪器设备，实现测序系统的自主研发和生产。 核心产品HYK-PSTAR-IIA是具有独立自主知识产权的基因测序仪，专为临床打造，曾凭借100多项核心专利通过"创新医疗器械特别审批程序"，被认定为"国家重点新产品"、"广东省重点新产品"，并于2014年获得NMPA医疗器械注册证。集成几十种生物信息分析软件，为客户提供准确快速、灵活方便的精准医疗基因测序系统解决方案。

华因康已拥有14款获得NMPA注册证的基因测序设备、体外诊断试剂，是我国具有独立自主知识产权高通量基因测序仪自主研发及生产能力的企业，打破了欧美国家对基因测序领域的垄断。设备和试剂现在已经与多家科研单位、国内顶级三甲医院建立了紧密的合作关系，成立了合作应用示范点，形成了以点带面、辐射全国的临床应用网络，极大拓宽了高通量基因测序技术在生命科学与健康医疗领域中的广阔应用。

所获荣誉：华因康自成立以来，就备受国家各级领导人的高度重视，荣获多项国家、省、市的资质和荣誉，包括“国家级高新技术企业”、“广东省重点引进海外创新科研团队”、国务院侨办“重点华人华侨企业创业团队”、“广东省科技进步一等奖”、“广东青年五四奖章”、“深圳市标准奖”等十多项荣誉称号，也是广东省科技部教育部产学研重点示范基地、国家“博士后工作站”、“院士工作站”。

IVD资讯公开查询显示，华因康官网和官微分别停更于2022年和2020年，企查查显示有多条司法纠纷。