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行业标准发生变化后，是不是必须做变更注册？

2024-12-18 17:42| 编辑: 归去来兮| 查看: 269| 评论: 0|来源: 诊断科学

摘要: 要不要办理变更注册首先就要看你的产品是否发生了实质性的变化。

最近，有小伙伴问了个问题，我有一个已经获批的产品，它的强制性标准发生了变化，是否需要办理变更注册呢？

关于这个问题，确实要仔细的琢磨琢磨。

那么今天，我就这个问题详细的给你讲讲。

其实首先来说，对于已获批的医疗器械和体外诊断产品，如果在它的注册证有效期内，有新的强制性标准发布实施，但是，原产品的注册证及其附件载明事项均不需要发生变化，就可以符合新的强制性标准的话，那就不需要进行变更注册。

也就是说，要不要办理变更注册首先就要看你的产品是否发生了实质性的变化。

如果强制性标准更新，你的产品没有发生任何实质性变化的话，那就不需要办理变更注册。而如果有实质性变化，就需要办理变更注册。

那除了上述的这种情况，有没有可能会出现一些文字性修改的情况呢？

如果我的产品没有实质性变化，但是产品技术要求中发生了一些文字性的修改，那应该怎么办呢？

举个例子，如果我有一个无菌耗材，产品技术要求引用的推荐性标准更新了，标准的年代号发生了更新，但是产品本身无任何变更即可满足新标准。

首先，根据“产品本身无任何变更即可满足新标准“来看，我们可以肯定是不用做变更注册的。

那么，如果这个无菌耗材有一些文字性的修改，例如在产品技术要求中，你的引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”、“标准编号”或者“标准编号+年代号”，此时，强制性标准更新，其标准编号和/或年代号发生变化。

又或者是，产品技术要求中引用了某个强制性标准的条款内容，强制性标准更新，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容发生变化，但产品无需发生实质性变化任然符合新的标准。

这些情况，都是产品无实质性变化，但出现了文字性修改的情况。

应该怎么办呢？

其实根据法规要求，如果产品发生了设计、原材料、生产工艺等实质性变化，有可能影响产品的安全、有效性，我们注册人就应该申请办理变更注册。发生其他变化的，那就需要申请变更备案。

由此我们可以知道，产品无实质性变化，但出现了文字性修改的情况应该要去做变更备案。

当然，强制性标准更新，也不一定就需要做变更注册或者变更备案，有可能你也不用做任何修改。

例如，在产品技术要求中，你的引用强制性标准的形式为“直接引用强制性标准条款具体内容”，强制性标准更新了，涉及产品技术要求参考引用的强制性标准条款内容没有变化。

这种情况，就不用做变更注册或者变更备案，也就是不用做任何修改。

好了，以上就是关于已注册产品的强制性标准发生变化，是否需要办理变更注册的解析。

总的来说，就是要看产品有没有发生实质性变化，发生实质性变化就要办理变更注册，没有就不用办理变更注册。此外，如果只是发生了文字性的修改，那就只要做变更备案就可以了。最后，产品或者文字都没有变化的话，就不需要做任何修改。

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*个人观点，仅供参考。

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