在美国已注册的体外诊断产品可以在FDA的官网上查询。本次整理了2024年11月份通过510(k)注册的产品信息。让我们一起来看一下吧！
杭州翎伽 （Hangzhou Landlink） LANDLINK旗下公司，致力于为体外诊断医疗器械企业提供专业的法规注册咨询、质量管理体系辅导、仪器检测咨询、临床试验等“一站式”合规咨询服务方案。 公司主要技术服务领域覆盖： 1、 体外诊断产品临床试验服务： 临床前性能研究，注册临床试验，可用性评估及上市后性能评估。临床试验点分布欧洲5国，美国，巴西，非洲，服务包括方案设计、伦理要求，项目管理，数据整理及统计分析，临床试验报告撰写。欧盟IVDR、美国FDA、加拿大HC、澳大利亚TGA、英国UKCA、国内NMPA法规注册、南美洲如巴西、亚洲如新加坡等。ISO 13485、FDA QSR 820、MDSAP、NMPA医疗器械生产质量管理体系规范咨询。
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