从NMPA获证来看，截止到2024年9月，已有29个甲基化或包含甲基化检测的试剂盒获证，其中包括： 
博尔诚以最早以及最多领衔创新医疗器械通道，包括博尔诚的肠癌和胃癌等2个产品，已经有7个甲基化或包含甲基化检测的试剂盒进入创新公示。其中，5个已经获得医疗器械注册证，均为PCR产品。从进入创新公示到最后获证，最短11个月，最长4年。
从2020年赛尔生物系统性红斑狼疮甲基化检测试剂盒进入创新医疗器械通道后，再无新的产品进入，说明创新难度越来越大，需要开拓新的疾病方向，以及突破性进展，几个基因的叠加已经不够了。
FDA突破性设备认证（Breakthrough Devices Program）是美国食品药物监督管理局（FDA）设立的一个项目，旨在将那些设备和产品更快地引入市场——能更有效地治疗或诊断生命威胁或不可逆转地破坏人类健康的疾病或病症。具有突破性设备认证的设备可以更早地获得FDA的支持，从而加速其研发和市场审批过程。一款医疗器械医疗器械产品如果想获得FDA突破性设备认证需要达成以下两个标准：- 提供更有效的治疗或诊断方法，来治疗生命威胁或严重影响生活质量的疾病或病症。
据统计，国内已有7家公司甲基化产品美国FDA“突破性医疗器械”认定：莱盟泛生子基准燃石鹍远奕谱橡鑫。专利如燃石医学是唯一同时进入FDA突破性设备认证和NMPA创新医疗器械通道的公司。目前获证的甲基化产品基本都是辅助诊断。 甲基化之前宣传的热点基本上是肿瘤早筛。 而现在，基因甲基化用于肿瘤全程管理，已经形成行业共识。 DNA甲基化标志物辅助药物的选择； 游离DNA甲基化标志物监测药物反应； DNA甲基化标志物用于评估肿瘤的微小残余病灶； DNA甲基化标志物用于肿瘤复发监测。
现在看何时能走出第一家企业。 
自身免疫性疾病 如，系统性红斑狼疮，IFI44L基因甲基化检测试剂盒已经获批，这是肿瘤外目前唯一获批的甲基化试剂盒。如，高血压患者RAAS系统相关基因（如ACE基因）的甲基化水平显著降低。甲基化水平与血压水平呈负相关关系。如，阿尔茨海默病患者APOE基因启动子区域甲基化水平显著低于健康对照组，低甲基化状态与认知功能下降和疾病严重程度相关；帕金森病患者SNCA基因启动子区域甲基化水平显著低于健康对照组，甲基化水平低与疾病的早期发作和快速进展相关；
抑郁症患者bdnf基因启动子区域甲基化水平显著高于健康对照组，治疗后甲基化水平显著降低，降低幅度与临床症状改善正相关。
如，2型糖尿病患者胰岛细胞中胰岛素基因（INS）启动子区域甲基化水平显著升高，甲基化水平与胰岛素分泌功能降低呈正相关。如，早发性子痫前期与母亲血浆中的cfDNA甲基化变化有关。在同一靶向序列捕获工作流程中实现 DNA 和甲基化的分析，具有样本起始量低、周转快、保真度高等特点。IDT靶向甲基化测序 直接在重亚硫酸盐处理单链DNA片段上加测序接头； 经过靶向捕获富集的文库甲基化特征与WGBS文库的甲基化特征高度相似；可以在不同甲基化水平的样本中，同时高效富集经过重亚硫酸盐转化的DNA模板的正义链及反义链。艾吉泰康杂交捕获技术
- 优化的杂交体系，不仅适配于mini Panel，还适用于富集AT的区域；
5分钟转化率可达99%以上，10分钟超过99.9%； 50pg cfDNA仍然可以获得较高质量的测序结果；
仅需一条特异性引物与一条通用引物即可完成对目标区域的扩增。 降低引物二聚体的同时可以更充分的利用核酸模板，显著提高文库的多样性和覆盖的均一性。 最后附上一张甲基化前处理的备案公司清单，国内甲基化诊断玩家基本在此。 
谁能带来新的创新？ 谁能推进甲基化普及？ 谁能大浪淘沙胜者为王？ 让我们拭目以待......
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