凯莱谱科技股份有限公司（以下简称“凯莱谱”）是行业领先的一体化质谱创新应用平台，以多组学数据驱动产品创新为核心战略，致力于为中国大健康行业提供跨越全周期的高标准、体系化的质谱创新整体解决方案。 凯莱谱于2022年完成C轮数亿元融资，西湖科创投与中金资本、复健资本、启申创投等同轮投资。目前企业已完成C+轮融资。 质谱，通常意义上是指广泛应用于各个学科领域中通过制备、分离、检测气相离子来鉴定化合物的一种专门技术。作为生物样本内小分子分析的金标准方法，质谱技术是实现精准判断不可或缺的工具之一，也是实现“精准医疗”的重要一步。 凯莱谱作为临床质谱标准化应用引领者，在多组学平台建设、标准物质研发生产、临床质谱试剂与仪器研发生产、实验室标准化解决方案等多个领域取得了关键进展与突破。 从软军师到创业者 只为造福国人健康 刘华芬是凯莱谱科技股份有限公司创始人、CEO，也是美国与中国临床质谱应用领域的重要开拓者，曾被誉为质谱硬件技术的应用软军师。刘华芬创业的契机要追溯到2010年，彼时她尚在SCIEX公司创新应用研究中心SCIEXLabs担任全球总监。在与迪安诊断的一次业务交流中，刘华芬受到迪安董事长邀请，希望她能加入迪安，一起推动中国质谱精准诊断技术接轨国际。
“质谱技术在美国临床的应用已经十分成熟，祖国的百姓何时也能享受到质谱技术的益处呢？”抱着回馈社会的想法，刘华芬决定回国，尽自己的努力最大限度推动质谱技术在国内临床应用的落地。 2017年，刘华芬加入迪安诊断，开始着手凯莱谱的筹建工作。她对标北美质谱技术的高标准，力求将凯莱谱打造成中国一流的质谱应用平台。“中国的质谱技术在临床应用上一直推动不起来，我还是很希望能够凭借自己所长，为祖国推动质谱技术在临床及精准医疗领域的发展尽一份力。” 创立之初，刘华芬便对凯莱谱的发展定下两大发展路径。第一是以标准化整体解决方案为核心的临床质谱产业化，第二是围绕多组学的持续产品创新。在迪安的支持下，凯莱谱围绕临床质谱和多组学分别建立了两个中心实验室，并将团队成员分为两部分，一部分人员负责建立多组学平台，另一部分则集中攻克技术平台和流程的研发升级。凯莱谱以实验室服务为起点，为中国临床诊断与研究领域的客户提供服务。2019年，凯莱谱顺利通过国际实验室的“金标准”——CAP认证，意味着凯莱谱实验室已达到国际化水平。截至目前，凯莱谱已完成临床质谱从标准物质、测量校准实验室、医疗器械研发生产和医学检验服务全产业流程的CNAS及其他质量体系认证。 “后来，许多我们服务过的用户希望我们帮助他们去建立高水平的临床质谱实验室。我们意识到，其实我们的运营经验和体系可以给更多的用户赋能。”于是，刘华芬团队开始研究和实践可复制的临床质谱标准化解决方案，造福客户。 用技术创新的加法 为人类疾病做减法 刘华芬在北美SCIEX负责临床和创新应用的市场开拓时，就提出了“整体解决方案”的概念，她带领团队从实际应用出发，为客户打造融合产品、方法学、质量体系与技术支持为一体的闭环体系“iMethod”。有了这个基础，刘华芬带领团队开始在凯莱谱的检测服务外，搭设了临床质谱检测系统。 2022年3月,凯莱谱发布新一代高端国产临床质谱检测系统凯莱谱CalQuant-S液相色谱串联质谱检测系统。CalQuant-S检测系统具有超高的灵敏度、快速的扫描速度以及超越同类产品中的抗污染及皮实性的特点，临床用户可以通过简单的样品处理，实现一次进样就可以检测从pg/mL到 vg/mL不同浓度范围的多种人体内源物质。这标志着高端临床质谱仪器本土化进程取得重要里程碑，实现了临床质谱标准化整体解决方案自有产品闭环的全面覆盖。 不仅如此，考虑到国内质谱仪器价格贵，临床收费标准严格，凯莱谱还推出了配套的样品前处理系统，以解决实验室中最费时费力的前处理环节。
CalQuant-S在临床的激素检测、营养监测、用药监测、阿尔兹海默症联合诊断应用上均能满足精准诊断的需求。“若使用质谱检测方法，临床医生能够凭借精准的检测数据鉴别高血压类型，进而实现对症下药，最终可以实现精准治疗。”刘华芬表示，“我相信，随着医疗和技术的发展，临床质谱检测手段结合新型治疗手段，可以提高人们的生活质量，同时为医生和病人提供精准诊断依据和精准治疗方案。” 2022年5月，凯莱谱CalQuant-S液相色谱串联质谱检测系统（浙械注准 20222220116）经浙江省药品监督管理局批准正式上市。 目前，凯莱谱已自主研发和推出多组学研发与转化平台CalOmics,自主品牌高端国产临床质谱检测系统S/U/R/E系列,20余款国内或江首创的二类临床质谱试剂盒产品，400余个临床检测项目。在Cell、Nature Biotechnology、中华检验医学杂志等国内外高水平学术期刊发表学术论文专家共识指南等50余篇，累计申请100余项发明专利软件著作权和实用新型专利，服务网络遍及全国20000余家医疗机构和研究单位。 秉持创业初衷 让质谱真正走进医院 自2017年创立以来，凯莱谱一直坚持着自己的标准化产品流程：仪器硬件要可靠，方法科学要简单，数据处理要智能，日间质量要控制。刘华芬坚信，标准化是非常重要的一环，因为只有标准化的产品和流程才能确保实验室得到一致的结果。 正是因为对高标准产品流程的坚持，凯莱谱在创新研究上不断取得突破性成果。今年，凯莱谱参与的多组学标准物质“中华家系1号”研究成果入选《中国2023年度重要医学进展》。近日，由国家卫健委临床检验中心（NCCL）揭晓的2024年维生素检测及正确度验证、类固醇激素正确度验证、儿茶酚胺及其代谢物及醛固酮和肾素检测的室间质量评价结果中，凯莱谱实验室均以满分成绩通过所有测评。
目前，中国的临床质谱行业整体发展仍属发展阶段，质谱技术在临床的推广空间很大，临床应用普及仍是中国检验领域面临的一项重要挑战。但刘华芬对临床质谱技术的未来充满信心：“要改变这种现状，就需要降低技术和准入门槛，将业内标准统一化，并基于临床需求建立相应的质量管理体系。”刘华芬表示，“此外，还有一个核心，就是搭建一条包括配套的试剂耗材供应等在内的完整的产业链。” 低调行事、先做后说一直是凯莱谱的做事风格。未来，凯莱谱将继续完善质谱相关的产业链，推出自动化、高通量以及衍生的新技术和不断迭代的新产品。“只有不断实现技术的积累和突破，才能保持我们的优势。技术力的打造一定是一个长期的、投入的过程，需要时间的坚持，也需要选对方向后的耐心和毅力。”刘华芬表示，“未来凯莱谱会继续秉持创业初衷，将质谱产业化不断夯实，同时不断迭代新产品，希望临床质谱能真正进入医院实际应用场景，让医生工作精准化、简单化，从而更快更好地惠及国人健康。” |
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