一文了解 | 医疗器械软件注册关注重点！

1.申请表信息

（1）独立软件

产品名称应符合独立软件通用名称命名规范要求，通常体现输入数据、核心功能、预期用途等特征词。

型号规格注明软件发布版本，无需体现版本英文缩写V。

结构组成明确交付内容和功能模块，其中交付内容包括软件安装程序、授权文件、外部软件环境安装程序等软件程序文件，功能模块包括客户端、服务器端（若适用）、云端（若适用），若适用注明选装、模块版本。

适用范围通常基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范，若适用分述各功能模块的适用范围。同时保证用语的规范性，区分“分析”与“测量”、“手术模拟”与“手术计划”，使用“显示”、“接收”而非“浏览”、“采集”。

（2）软件组件

软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。其软件功能名称可参照独立软件要求。结构组成保证用语规范性，使用“主机”、“工作站”而非“电脑”、“计算机”。若有辅助决策类软件功能，结构组成（若适用）和适用范围需予以体现。

对于专用型独立软件视为软件组件的情形，软件名称与独立软件要求相同，结构组成明确软件的名称、型号规格、发布版本，适用范围体现辅助决策类软件功能。

2. 软件研究资料

提交自研软件研究报告、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告。

若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。相关研究资料的具体要求详见第八章。

此外，鼓励在软件研究资料中提交医疗器械产品市场宣传材料。该材料仅作为审评参考材料以补充产品信息，不作为审评对象，亦不作为审评决策依据。

3. 产品技术要求

（1）独立软件

独立软件产品技术要求 “产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

“性能指标”包括通用要求、专用要求、安全要求，其中通用要求根据软件产品特性进行规范，不适用内容在非临床资料产品技术要求章节中予以说明；专用要求符合相关产品标准（如放射治疗计划软件）要求，安全要求符合相关安全标准（如报警、放射治疗）要求。

“附录”提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释。

独立软件产品技术要求模板详见附录。

（2）软件组件

软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，其中“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。上述条款不适用内容在非临床资料予以说明。

对于专用型独立软件视为软件组件，除上述软件组件要求外，还需在“附录”中提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释。

4. 说明书

说明书应符合相关法规、规范性文件、国家标准、行业标准要求。

说明书需体现软件的功能、使用限制、输入输出数据类型、必备软硬件、最大并发数、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等信息，明确软件发布版本。

其中，软件功能包括全部核心功能（含安全功能），注明选装、自动功能，其中测量功能明确测量准确性指标，图形学测量功能还需提供关于测量准确性的警示信息，数据资源明确数据种类和每类数据的样本量。接口逐项说明每个供用户调用软件接口的预期用户、使用场景、预期用途、技术特征、使用限制、故障应对措施。运行环境（含云计算）、性能效率适用于独立软件、外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，具体要求详见前文。

若适用，向用户告知通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），并列明相应标准清单。

5. 产品标签样稿（独立软件适用）

对于物理交付方式，产品标签应符合相应规定。对于网络交付方式，提交产品网络交付页面照片，该页面的产品注册信息应符合相应规定。

此外，建议在“关于”或“帮助”等软件用户界面体现产品注册信息。

1.软件研究资料

医疗器械变更注册应根据软件更新情况，提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料：

（1）涉及完善型软件更新：适用于自研软件发生完善型更新，或合并适应型更新、纠正类更新的情形，此时提交自研软件完善型更新研究报告（或自研软件研究报告）、外部软件环境评估报告（若适用）以及GB/T 25000.51自测报告；

（2）涉及适应型软件更新：适用于自研软件发生适应型更新，或合并纠正类更新，但未发生完善型更新的情形，此时提交自研软件适应型更新研究报告（或自研软件研究报告）；

（3）仅发生纠正类软件更新：适用于自研软件仅发生纠正类更新的情形，此时提交自研软件纠正类更新研究报告；

（4）未发生软件更新：出具真实性声明，明确对此承担法律责任。

若使用现成软件组件，根据其使用方式提交相应研究资料。相关研究资料的具体要求详见第八章。

若适用，鼓励在软件研究资料中提交医疗器械产品市场宣传材料。该材料仅作为审评参考材料以补充产品信息，不作为审评对象，亦不作为审评决策依据。

2. 产品技术要求

（1）独立软件

独立软件产品技术要求体现软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”、“性能指标”、“附录”。

（2）软件组件

软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中体现软件更新情况，包括“产品型号/规格及其划分说明”的软件信息、“性能指标”的软件要求。

专用型独立软件视为软件组件的要求与软件组件相同。

3. 说明书

若适用，提交说明书变化情况说明。

4. 产品标签样稿（独立软件适用）

若适用，提交申报产品的产品标签样稿及其变化情况说明。

延续注册通常无需提交软件相关研究资料。若适用，根据注册证“备注”所载明的要求提交相应软件研究资料。

产品技术要求“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，若原注册产品标准（或原产品技术要求）及其变更对比表未体现上述软件信息，需在符合性声明中予以明确。

独立软件产品技术要求“性能指标”、“检验方法”无需按照本指导原则附录要求进行修改，应与原注册产品标准（或原产品技术要求）及其变更对比表保持一致，且“性能指标”相关条款删除注册证已载明信息。