最近和行业的很多同仁以及投资人聊天，不约而同的都会谈到分子诊断，尤其是呼吸道分子后续将如何发展。这篇就以大浩的视角开谈谈呼吸道分子诊断后续发展又会将如何。2.问题与反思:1年14证！呼吸道分子诊断将何去何从？在预测分子诊断如何发展之前我们还是需要了解。分子诊断可以应用于那些场景。这就包括感染类，肿瘤检测，用药指导，遗传疾病检测等。这两年尤其是感染类诊断中的呼吸道分子诊断格外火爆。大浩认为呼吸道分子诊断是下一个红海市场（至于为什么是红海下面会提及）。有预测认为，预计2024—2028年，呼吸道疾病检测行业市场规模由148.69亿人民币元增长至404.81亿人民币元，期间年复合增长率28.45%。对于呼吸道分子检测市场大浩是这么认为的，无论是从获证产品数量还是排名前几的企业年销售额，或者是市占率来说，目前呼吸道分子诊断市场还未真正形成。虽然市场还未充分形成，但是出厂价格竞争，和终端收费的互卷已然开始。以SS、DA、ZC、BJ为首的分子诊断公司，这些公司凭借率先布局和产品规划，获证赢得了部分市场和先机。而根据大浩统计，截止至2024年10月。在未统计单检产品前提下，今年前10个月内已经有14款小/多联检获证。各企业获证速度可见一斑。根据消息ZW的呼吸道4联和5联2024年内也有望获证，届时2024年获证产品或将达到16款。具体如下表。 | | | | 甲型流感病毒、乙型流感病人鼻病毒、人副流感病毒、人冠状病毒、人呼吸道合胞病毒、人偏肺病毒、肺炎支原体和肺炎衣原体。甲型流感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒的检测结果不可分型。
| | | 新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | 新型冠状病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒以及呼吸道合胞病毒 | | | 呼吸道病原体六重核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、肺炎支原体和百日咳鲍特菌 | | | 甲型/乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） | | | | 新型冠状病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法） | | | | 呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、鼻病毒、呼吸道合胞病毒、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒、新型冠状病毒。腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒的检测结果不分亚型。 | | | 肺炎支原体/百日咳杆菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） | | | | 肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | | | | 甲型流感病毒、乙型流感病毒和新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | | | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒（实时荧光PCR法）
| | | | 新型冠状病毒2019-nCOV甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR荧光法） | | | | 呼吸道合胞病毒、副流感病毒1/2/3型核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增-金探针层析法） | | | | 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） | | | | 甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | | |
所以后续！对于这些先发企业来说有没有形成足够高的壁垒和拳头产品，以维持行业地位，并且保持增长就很关键了。可是按照上表中的获证趋势来看，大浩估计，往后2-3年呼吸道分子联检产品，每年或以20-30款左右的速度获批。若此2-3年后，企业的常规指标，常规平台，甚至是分子poct产品或非典型病原体，都会逐渐获证。尤其是对于针对常见的上呼吸道感染病毒和病原体而言此趋势更甚。所以在往后各家企业在产品力，性能，技术原理，检测指标，应用场景都高度同质化的情况下。各家企业该如何发展，就是各家企业值得思考的问题。大浩以为如下几点可能是，让企业在这片红海市场中占有一席之地甚至是能拔得头筹的关键点。1.数智化：企业内部可以采用数智化管理，通过云计算、大数据、人工智能等技术提升运营效率，降低运营成本，实现精细化管理发货和备货。这种技术的应用可以帮助企业在供应链管理、库存控制等方面实现优化，提高响应速度和服务质量。对外，企业可以利用数智化手段对呼吸道疾病发病进行预测和预警，同时通过数据分析提升对群众和临床的检测意识宣传，提升公众与临床对检测重要性的认知。如果有机会和政府和疾控部门合作，企业通过数智化对疫情趋势进行预测，帮助政府和卫生部门更有效地分配医疗资源，并为疫情防控提供决策支持。2.独特性：企业开发具有独特优势的产品。特定用途或针对特定人群，亦或同个项目少有/暂无获证的产品。通过获证这类新产品以获得独特性。 或是针对现有产品线进行产品补充并形成独特产品矩阵，以确保在竞争激烈的市场中保持领先地位。 例如最新ZW获证的HBV内标定量产品，或者是Xpert的TB-RIF产品。又如常规平台的登革热，猴痘，A群链球菌等。 3.技术创新：包括检测技术、仪器和耗材创新，创新后的产品确实能够解决目前现有产品或同类产品的局限。例如分子POCT在保证检测准确性的前提下，能有效缩短检测时间，使操作更加便捷。但也要指出，创新不一定是创造完全新的技术或产品，也可以是在过往的产品上进行微创新以解决现有问题，例如耗材。
4.差异化：企业通过产品规划和市场洞察，设计规划和现有产品具有差异的产品，当然企业也可以通过开发新技术和新服务，以实现产品差异化。 例如在各分子POCT企业都在做病毒检测时，RC的真菌和细菌分子POCT检测试剂就实现产品差异化。此外还包括BA的非典型多联检产品。
5.快速化:因为临床所需要的呼吸道检测即时性和准确性等特点，决定呼吸道分子诊断快速化势在必行。这里实现呼吸道分子诊断快速化的手段不是仅特指分子poct，还包括超声直扩，释放剂，恒温扩增等手段。通过各种手段能有效缩短呼吸道病原体的结果汇报时间，尽可能达成在30分钟内完成检测流程。6.场景/市场的拓展：企业可以探索新的应用场景，如呼吸道分子的家庭自测/送检、远程医疗看诊，高端体检等，以寻找新市场扩大市场覆盖范围。直接选择出海也是一条新道路。海外和国内注册，市场和竞品完全不同，出海虽然是必须的，但是选择出海时机也同样重要。7.提升临床检测意识：企业通过市场教育和宣传活动以及不断的学术宣讲，提高临床医生和患者对分子诊断重要性的认识，从而增加产品的市场需求。并且通过各种活动和科研合作转化加深与终端的合作关系，强化二者的链接。8.覆盖面更广:呼吸道分子检测目前获证多为上呼吸道病毒。往后呼吸道分子会覆盖更广指标。这里广既是指，检测会拓展到细菌，真菌，耐药基因，甚至非典型病原体。而另外的广是指，往后小/多联检会成为各企业主要的研发目标。预测会以3-9联检产品为主，后续再补充指标，直至逐渐覆盖常见病原体。将鲜少见到一劳永逸式的，直接报证15重左右的超多重产品。实现多联检方式包括，熔解曲线，增加荧光通道，或者增加反应管数亦或是多种方式组合。至于临床会维护更多开单方式，更新开单组合，让临床更灵活的选择测试指标。例如在流感爆发季节小联检更适合。而在其他检测场景例如下呼吸道感染或者多病原体叠加感染期间，多联检就显得很重要。最后大浩还认为，虽然分子检测基层市场，目前受政策和合规性等影响开展受限。但广大的基层下沉市场，在未来有可能是每个企业在觊觎的广袤空间。
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