自POCT概念出现之后,其给予了所有分散式检验需求的用户于充分的满足,成为继生化、免疫、分子诊断之后的第四个IVD赛道,并正在高速冲击未来的IVD市场总量。POCT使得检测工作从实验室扩散到任何有需求的实地场景,这也使得灵敏度、准确度等一些指标被弱化,但在新冠和呼吸道疾病“盛行”中的防治过程中,其作用贡献已远超指标弱化带来的问题。 不仅如此,这些年分子POCT、质谱POCT及其他技术融合POCT产品井喷式出现,使得POCT的潜力进一步被发现,如果解决了大部分的性能指标问题,未来全领域的任何诊断需求将被满足,IVD将进入POCT时代,这就是POCT的巨大潜力,有望改变IVD的发展轨迹。值得一提的是,在质谱从实验室走出,服务于更广泛的临床的过程中,POCT化是一条正确的道路,其正在不断验证。 POCT的分类主要有免疫分析、生物化学、血液分析等。在临床诊断中,POCT的应用非常广泛,如床旁血糖、血气分析、心肌标志物检测等。质谱技术的高精度和高灵敏度可以有效弥补POCT的精确检测,而POCT能反过来将质谱的诊断能力形成快速检测,两者的结合可谓是既快又准。 小型质谱和POCT质谱的区别 从体积看,现有市场中的小型质谱和POCT质谱可能并无差别,加上形态各异,操作也很便捷顺畅,不明细节的人很容易认为小型质谱就是所谓的POCT产品,但显然这脱离POCT的定义。 这就体现共性和特性的哲学道理,POCT质谱的优势在于继承了质谱原本的高灵敏度、高准确性、定量特点,发挥其自身的便携、可及性,实现化学物质在现场的快速检测和分析,并且可以由非专业人员在实验室外进行操作,能够应用多个场景,开发许多创新项目。但是呢这些只能算是共性特征,举一个简单的例子,小型质谱无论是体积、操作,还是快速,甚至于也不需要非专业人士,最后在床旁也可以布置完成设立。 你看我这里都写到床旁了,那离POCT不就是一步了嘛。POCT的特性就在于可适应于不同的温度、湿度、气压、场景、供电等,主打一个通吃,要能随时随地,这个要求其实是非常严格,这是神器啊;接着我们再看下一个特征;不需要外围设备的辅助,刚才我们一直讲到共性的那些,其核心是在床旁时有没有配备外置真空维持系统、压缩气瓶等,有没有进行系列的前处理设备,把这个理清楚了,就能充分契合第一个特征。 最后一个特征呢,就是对操作人员的要求低,非专业人士也需要能顺畅地完成检测和数据处理,并且仪器保养和校准也是可简单学习获得的。虽然这点小型化质谱也能做到,但多数对于同时满足三个特征的几乎没有,这就区别了POCT质谱。当然也可以说小型化是第一步,算半个POCT质谱,是成功的第一步。目前已有小型质谱仪用于环境监测、公共安全、航空航天等领域,医疗方面大部分是用于挥发性有机化合物(VOC)检测,基于POCT质谱仪的非挥发性有机化合物检测,国内的进展较少,而后者的市场需求明显大于前者,像氨基酸、有机酸、激素、维生素、药物、毒物等都是非挥发性有机化合物。 小型质谱和POCT质谱既有区别,又互相成长,后者是前者的成长归宿,前者是后者的必由之路,均指向能够对复杂样本进行简单、直接、快速的精确分析而灵活适用全景。 POCT的使命在哪里? 任何一个新兴带有巨大生命力的科技产品,最终都要服务于市场需求。对于POCT质谱来说,一个最明牌的市场就是分散式客户,犹如燎原,等着这个星星之火。这些年医疗新基建,医疗资源下沉等分级诊断政策的落地,给于POCT质谱以崭新的机会,只因为两者相向而行,一边的诊断需求彻底被激发,一边的技术(主要指精确度等)得到了弥补(分子POCT、质谱POCT等),POCT检测步入高速发展期。 国产品牌中POCT有万孚、奥泰、东方、基蛋生物等一众知名企业,国际也有罗氏雅培等巨头企业,感染性疾病、毒检、糖尿病、妇幼健康等等均是热门检测领域,除此之外,POCT质谱还可以用于新生儿遗传代谢病筛查、维生素和药物浓度监测、激素检测等等。从大的市场份额来看,根据前瞻网的数据,2023年POCT市场规模预计超过160亿元人民币,并且预计在2024年将接近200亿元,POCT质谱可以在里面分割大量份额。 从技术层面来说,POCT质谱技术正在向精准化、自动化、云端化的方向发展,平台包括LC-MS、MALDI-TOF MS、GC-MS、ICP-MS等,由于核心部件的薄弱,使得上述讲的国际品牌也主导POCT质谱的发展。寄希望于能在神经酰胺质谱检测、核酸质谱等新技术实现同一起跑线重新比赛,或者AI、大数据等上面有所突破。 除此之外,磁珠法等可以在临床质谱前处理的自动化上有所促进的技术也同样期待,其不但释放了劳动力也减少了人为误差;另外也可以换场地来竞赛。总之,作为临床质谱的两大技术,二者结合不仅仅是精确度灵敏度提高的问题,而且是担当融合成功的典范,为越来越多的技术POCT提供范例。 写在文末 临床质谱POCT化之后,在一些急需诊断的场所,能在保证准确的基础上快速完成,有效缩短时间,使得治疗能够及时跟上,提高生存率;在大应用场景中,例如近些年提倡的基层医疗建设,可在一些预算有限、规划有限的地区派上用场,亦或是一些户外紧急场所,等等。核心是要有一定的准确度和灵敏度。 未来,随着AI、大数据、机器深度学习等新技术的运用,质谱POCT化将更加彻底,不管是应用场景,还是前沿技术的融合开发,均会更上一层楼。 参考资料: 1.临床质谱与POCT融合创新发展新趋势,AIVD世界 2.质谱+POCT组合拳,会开辟新应用场景新蓝海吗?,IVD学习笔记 |