根据《全球及中国癌症生物标志物产业深度研究报告》显示,全球癌症生物标志物市场规模预计在2026年将达到287亿美元,在此前几年的复合增长率约有17%,这个比例相当于国内IVD的发展速度。这也使得近些年的肿瘤基因检测成为热门赛道之一,与呼吸道疾病检测赛道的快速不同的是,肿瘤检测是量大、徐徐上升。 趋势之下,崛起一批燃石医学、泛生子、诺辉健康、艾德等肿瘤检测概念股,一些传统IVD企业也加入布局,围绕肿瘤检测这个总概念,进一步细分了诊断、早筛、伴随诊断、辅助诊断等多个领域,但无论怎么说、怎么分析,肿瘤分子诊断的赛道应该还处于早期阶段,市场的成熟状态及检测量饱和度远未达到。 日前,2016年成立至今的桐树基因宣布完成D轮过亿融资,这与其2021年的5亿元震撼C轮相隔了三年之久,同时也表明了肿瘤分子诊断的赛道再次按下加速键。根据新闻公告来看,此次融资仍持续加强研发投入、扩大生产规模、拓展市场渠道以及提升品牌影响力。其全流程ctDNA检测技术,囊括了cfTNA抽提、富集及PRIDE-cfDNA建库技术等核心技术包,基于此推出肿瘤ctDNA检测平台“诊心安”ctDNA核心技术系统化解决方案,与组织检测一致率高达80%,比肩国际一流水平。我们相信2024年开始,陆续会有优质企业出现,频频刷新肿瘤分子检测赛道的无限潜力。 肿瘤早筛,方兴未艾 自分子诊断技术趁势崛起之后,肿瘤的精准诊断得以实现,肿瘤治疗就进入精准诊疗时代,开启了持续更迭,朝着更低成本、更便捷、更精准等完善目标迈进。技术从拥有迈入优质阶段,市场也在从早期进入中期、高峰期阶段,当前仍处在于早期。 为什么这么说,首先是近些年不断加剧的人口老龄化,客观来说虽然大环境没有以前的好,但医疗技术和生活水平提高,使得国内整体寿命提高,肿瘤能出现在人身上的基数也就增加了,第二,老龄人身体技能下降,势必导至免疫力下降,肿瘤发生的概率也就增加。这说明了现在的市场容量还只是刚开始。 分子诊断技术的发展使得过去诊断主要用于晚期、用药伴随诊断的功能,前置到早期检测,早筛等环节,防治工作大大提前,特别是以前明知是肿瘤高危人群而无有效防治措施的情况。分子诊断的灵敏度和精确度能实现早筛和早期检测得以实现,从而提高生存率。 最后是国家社会的支持,根据《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则(2023版)》中,国内已经获批精准抗肿瘤药物已达到62种,涉及18个癌肿。这里面涉及16个左右基因,但目前仅约有6个获得伴随诊断证,还有大量的获证空间。 从伴随诊断延伸到早筛技术,一方面说明是分子诊断技术的发展向前迈进,另一方面也说明了肿瘤早筛阶段正式登场,全面防治工作最后一环补全。既有伴随诊断较大的开发空间,也有肿瘤早筛广阔的探索空间。总之,在这些天时地利之下,一批又一批的企业闪亮登场,而桐树基因便是这其中的佼佼者。 仁者心,与众不同 讲故事,是每个企业的必备任务。但有一个基本判断是究竟有无干货,桐树基因的一个最大硬件是创始人曾经是临床医生,这使得其开发、研发的每个产品或服务大概都能从临床出发、病人出发。 上文提及桐树基因的全流程ctDNA检测技术,使得其取得一系列产品创新,成为国内肿瘤液体活检的引领者。而这些技术平台包括了一代测序平台,二代测序平台,荧光定量PCR,CRISPR等等,其自主研发的微卫星不稳定检测试剂盒于2021年1月获国内MSI检测首张三类医疗器械注册证,在胃癌、结直肠癌、乳腺癌等17种肿瘤检测领域具有唯一的先发优势,可同时检测出2个位点的检测,实现了泛癌种生物标志物筛查。 另外,在今年3月份,其研发的全位点奥希替尼伴随诊断试剂盒成功上市,填补国内空白。该试剂盒采用非ARMS-PCR法,利用MASS专利技术,精准识别EGFR基因突变,为肺癌精准治疗提供可靠依据。从这里也可以看出,年轻的桐树基因虽然产品还不多,但起点都很高,直逼泛癌种和填补国内空白的这种级别,按其自己对外表述公司成立7年来销售收入实现高速增长,现已稳居行业第一梯队。 谈及未来发展,我们已知肿瘤治疗环节已有超10亿元的单品药物,现阶段诊断领域的分子诊断应用才刚起步,未来也大概率会出现单品10亿元的单品IVD屹立在千亿级精准医学肿瘤市场。桐树的与众不同或许有这个机会成就这个现象,因为无论从泛癌种检测,还是从单癌种检测,都展现极强的竞争力。 写在文末 成长期的桐树基因目前已覆盖30多个省/市/自治区的1000多家医院,在完成D轮的如今,也算是中规中矩。继微卫星不稳定检测试剂盒、全位点奥希替尼伴随诊断试剂盒等重磅产品之后,相信其会继续推出有潜力的检测产品,共同推动癌症治疗进入精准医疗阶段。 随着人工智能的出现,桐树基因也敏锐地捕捉这个升级时机,应用AI技术来推动基因检测实现二次增长,当然现阶段尚未出现相关产品,但至少桐树基因已经意识到两者结合的巨大产业规模,相信能在成本和效益之间取得平衡,从而保持在业内的引领者地位。 参考资料: 1.桐树生物官网、深潜健识。 |