1852项《体外诊断试剂分类目录（2024版）》

2024年5月11日，国家药品监督管理局发布了新版《体外诊断试剂分类目录》，共计1852项产品，其中三类体外诊断试剂331项，二类体外诊断试剂683项，一类体外诊断试剂838项。

• 自2025年1月1日起，原《分类目录》废止。对于二类、三类产品注册，《分类目录》自2025年1月1日起实施；对于一类产品备案，自2024年7月1日起实施。
• 《分类目录》未包括校准品、质控品。与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别，与试剂管理类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。
• 对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，无论按《分类目录》管理类别是否调整，在批准的有效期内依然继续有效。
• 对于2025年1月1日前已受理未作出审批决定的的首次注册、延续注册其中涉及类别调整的，需在注册证备注栏中注明新《分类目录》管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。