24年，集采下的IVD政策解读！

哈喽，分享自己认识范围内的观点！今天主要从集采政策下体外诊断试剂的市场现状、集采政策对体外诊断试剂的影响、集采政策实施的意义三个方面解读。我们开门见山，直接进入主题！篇幅5000多字，请耐心看完哦！

一、集采政策下体外诊断试剂的市场现状

1.国产占有率情况

在当今的医疗市场环境中，体外诊断试剂扮演着至关重要的角色。随着医疗技术的不断发展和人们对健康关注度的日益提高，体外诊断试剂的市场规模也在持续扩大。在这个大背景下，集采政策的出台成为了影响市场格局的一个关键因素。

华安证券对体外诊断试剂市场进行了深入的分析。特别是针对安徽牵头省际联盟集采这一事件，此次集采涉及传染病、性激素和糖代谢等化学发光相关试剂。化学发光技术在体外诊断试剂领域具有重要地位，它以高灵敏度、特异性强等优点，被广泛应用于临床检测。

在自然增长的情况下，国产体外诊断试剂的占有率提升是一个渐进的过程。按照华安证券的预测，安徽牵头省际联盟集采之后，在政策执行的2年内能够实现如果是自然增长下要到2030年才能达到的国产占有率水平。这一预测的背后有着多方面的依据。从市场的发展趋势来看，过去国产体外诊断试剂在技术水平、品牌影响力等方面与进口产品存在一定差距，但近年来，国产试剂在技术研发上不断投入，产品质量逐步提升，市场认可度也在慢慢提高。然而，这种自然增长的速度相对较为缓慢。

随着集采政策阶段性地执行落地，到2030年实现全国集采后，情况将会发生更大的变化。届时，国产化学发光市占率约为48%。这一数据的得出并非偶然。集采政策的实施，使得更多的医疗机构有机会使用国产体外诊断试剂。一方面，国产试剂在价格上往往具有一定优势，这在集采中是一个重要的考量因素。另一方面，随着国产试剂技术的不断成熟，其性能已经能够满足很多医疗机构的基本检测需求。例如，在一些基层医疗机构，对于传染病、性激素和糖代谢等常见病症的检测，国产试剂已经能够提供准确可靠的检测结果。这使得国产试剂在全国集采的大环境下，能够逐渐扩大市场份额，进而提高占有率。

2.进口替代趋势

在体外诊断试剂市场的发展历程中，进口产品一直占据着重要的地位。进口厂商凭借其先进的技术、长期积累的品牌声誉以及完善的售后服务体系，在市场上呈现出强者恒强的马太效应。在自然增长的情况下，化学发光的进口替代速度较慢。这是因为医疗机构在选择体外诊断试剂时，往往会优先考虑准确性、稳定性等因素，而进口产品在这些方面长期以来建立了较高的信任度。

然而，集采政策的出现为改变这一局面提供了契机。省际联盟集采以及未来可能的全国集采等政策，对进口替代趋势产生了积极的推动作用。从市场竞争的角度来看，集采政策打破了原有的市场格局。在集采过程中，产品的价格、质量、供应能力等多方面因素都会被综合考量。进口产品虽然在技术和品牌上具有优势，但在价格方面往往相对较高。而集采政策强调的是在保证产品质量的前提下，通过集中采购来降低采购成本。这就使得进口产品在价格上的劣势被放大。

例如，在一些集采项目中，进口产品为了能够参与竞争，不得不降低价格，这在一定程度上削弱了其利润空间。而国产产品则可以凭借价格优势，在满足质量要求的前提下，获得更多的市场份额。同时，集采政策也促使医疗机构更加理性地看待国产和进口产品。随着国产产品质量的不断提升，医疗机构开始逐渐认识到国产体外诊断试剂在性价比方面的优势。这进一步加速了进口替代的趋势，使得国产产品在市场中的份额逐渐增加，进口产品的优势相对逐渐缩小。

3.不同企业的应对情况

在集采政策的大环境下，体外诊断试剂企业面临着不同的挑战和机遇，不同类型的企业采取了不同的应对策略。

品类齐全、具备创新能力的IVD公司在集采浪潮中展现出了较强的适应能力。这些公司往往在技术研发、产品布局等方面具有深厚的底蕴。以新产业、安图生物、迈瑞医疗等公司为例，它们在体外诊断试剂领域都有着广泛的产品线。

新产业在化学发光免疫分析领域具有独特的技术优势。公司不断投入研发，开发出一系列具有高灵敏度和特异性的化学发光试剂。在集采政策下，新产业能够利用其技术优势，确保产品在满足质量要求的同时，通过优化生产流程等方式降低成本。其丰富的产品线也使得它能够在不同的检测项目中提供全面的解决方案，从而满足集采对产品种类的要求。

安图生物在免疫诊断、微生物检测等多个领域都有涉足。它注重技术创新，不断推出新的产品和检测技术。面对集采，安图生物积极调整市场策略，加强与医疗机构的合作。通过深入了解医疗机构的需求，安图生物能够提供定制化的解决方案，提高产品的附加值。同时，它也在不断优化自身的供应链管理，确保在集采过程中产品的供应稳定，从而在竞争中占据有利地位。

迈瑞医疗作为一家大型的医疗器械企业，在体外诊断试剂领域也有着强大的实力。迈瑞的优势在于其全球化的布局和强大的研发能力。在集采政策下，迈瑞能够利用其全球资源，降低生产成本。其研发团队不断进行技术创新，提高产品的性能。此外，迈瑞还注重品牌建设和售后服务，通过提供优质的产品和全方位的服务，赢得了医疗机构的信任。这些品类齐全、具备创新能力的公司能够消化集采带来的影响，在后期保持高于行业平均的增速，值得市场关注。

二、集采政策对体外诊断试剂的影响

1.价格方面

在医疗领域，价格一直是一个备受关注的问题，体外诊断试剂也不例外。随着集采政策的逐步推行，体外诊断试剂的价格发生了显著的变化。

以陕西省的集采情况为例，这里的集采政策实施对体外诊断试剂价格产生了深远的影响。江西牵头开展的二十四省（区、兵团）肾功心肌酶生化类检测试剂省际联盟集中带量采购，是一个具有代表性的集采项目。在这个项目中，中选产品价格平均降幅约77%，这一降幅是非常惊人的。从市场结构来看，肾功心肌酶生化类检测试剂市场原本存在着众多的供应商，价格体系较为复杂。在集采之前，由于市场竞争不够充分，部分产品价格虚高。而集采政策的实施，将众多的采购需求集中起来，形成了强大的议价能力。

供应商为了能够在集采中获得订单，不得不降低价格。这其中涉及到多个因素。首先，从成本角度来看，虽然价格大幅下降，但部分供应商通过扩大生产规模、优化生产流程等方式，在一定程度上降低了单位成本。其次，市场竞争压力迫使供应商重新评估自己的利润空间。在集采的大环境下，如果不降低价格，就可能失去大量的订单，这对企业的生存和发展是极为不利的。

再看安徽省牵头组织的二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购。在这个项目中，企业报价平均降幅为53.9%，其中传染病八项（化学发光法）最高降幅65.2%，最低降幅50.01%，平均降幅54.14%。传染病八项的检测在临床诊断中具有重要意义，涉及到众多患者的诊断和治疗。在集采之前，化学发光法的传染病八项检测试剂价格相对较高，这给患者和医疗机构都带来了一定的经济负担。集采政策的实施，使得这一领域的价格大幅下降。这不仅减轻了患者的医疗费用负担，也降低了医疗机构的采购成本。这些案例充分表明集采政策使得体外诊断试剂价格大幅下降，对整个医疗市场的价格体系产生了重要的调整作用。

2.市场竞争格局方面

集采政策的推进，如同在平静的湖水中投入了一颗巨石，对体外诊断试剂的市场竞争格局产生了巨大的冲击。

在集采政策实施之前，市场主流进口体外诊断产品（如罗氏诊断、雅培、贝克曼、西门子等）凭借其技术优势和品牌影响力，在高端市场占据着主导地位。这些进口产品以其高精度、高稳定性等特点，被大型医疗机构广泛采用。而国产主流产品（如迈瑞、安图、新产业等）虽然在近年来发展迅速，但在市场份额和品牌认知度上与进口产品仍存在一定差距。

随着集采的推进，情况发生了根本性的变化。进口产品和国产产品都纷纷参与集采。这一现象的背后有着多方面的原因。对于进口产品来说，它们意识到如果不参与集采，就可能会逐渐失去在中国这个庞大市场的份额。中国的医疗市场规模巨大，随着医保覆盖范围的不断扩大和医疗需求的不断增长，集采市场的吸引力也在不断增加。而对于国产产品而言，集采是一个提升市场份额、扩大品牌影响力的绝佳机会。

在集采过程中，进口产品和国产产品在同一平台竞争，这加速了进口替代进程。在价格方面，国产产品往往具有一定优势，这使得它们在集采中更具竞争力。例如，在一些检测项目中，国产产品的价格可能只有进口产品的一半甚至更低，但在性能上却能够满足基本的检测需求。这使得医疗机构在选择产品时，开始更多地考虑国产产品。

同时，集采也促使国内企业不断提升自身产品质量和技术水平，提高竞争力。因为在集采中，产品的质量是一个基本的门槛。如果企业的产品质量不过关，即使价格再低也难以获得订单。为了在集采竞争中获得优势，国内企业加大了在技术研发、质量控制等方面的投入。例如，一些企业引进了先进的生产设备和检测技术，提高了产品的稳定性和准确性。此外，企业还注重售后服务的提升，通过提供快速响应、专业的售后服务，增强产品的竞争力。如果企业不能适应这种竞争环境，就可能在集采竞争中失去市场份额，被市场淘汰。

三、集采政策实施的意义

1.对医疗成本的影响

在医疗体系中，医疗成本一直是一个核心的考量因素。集采政策的实施，对医疗成本产生了积极而深远的影响。

以陕西省的集采情况为例，这里体现了集采政策在降低医疗成本方面的显著效果。江西的集采年节约采购资金近40亿元，安徽的集采预计年节省采购金额近60亿元。这些数字背后反映了集采政策在优化医疗资源配置方面的巨大作用。

从采购资金的构成来看，在集采之前，由于体外诊断试剂市场竞争不够充分，价格存在一定的虚高现象。医疗机构在采购体外诊断试剂时，需要支付较高的费用。这些费用最终会通过医疗服务的收费转嫁给患者，增加了患者的医疗负担。同时，对于医保基金来说，高额的体外诊断试剂采购费用也占用了大量的资金，影响了医保基金在其他医疗领域的投入。

集采政策的实施，通过集中采购的方式，将众多医疗机构的采购需求整合起来，形成了规模效应。这种规模效应使得采购方在与供应商谈判时具有更强的议价能力。供应商为了获得订单，不得不降低价格。以江西的集采为例，年节约采购资金近40亿元，这意味着原本需要花费在体外诊断试剂采购上的资金被节省下来。这些节省下来的资金可以用于其他医疗设施的建设、医疗技术的研发或者提高医护人员的待遇等方面。

对于安徽的集采来说，预计年节省采购金额近60亿元更是体现了集采政策的巨大潜力。这不仅有助于降低医疗机构的运营成本，还能够让有限的医保资金发挥更大的作用。例如，医保资金可以用于扩大医保报销范围，让更多的患者受益；或者用于支持一些高难度疾病的治疗研究，提高整个医疗体系的服务水平。总之，集采政策有助于降低医疗成本，提高医疗资源的利用效率，使有限的医保资金可以发挥更大的作用。

2.对行业发展的影响

体外诊断试剂行业在医疗领域中具有独特的地位，其发展状况直接影响着医疗诊断的准确性和效率。集采政策的实施，对这个行业的发展产生了多方面的重要影响。

体外诊断试剂行业整体毛利率较高，这在一定程度上反映了行业的盈利状况。然而，这种高毛利率的背后也存在一些问题。在集采政策实施之前，部分企业可能因为高毛利率而缺乏创新动力，市场竞争也不够充分。

集采政策有助于推动行业的整合与规范化发展。首先，在集采过程中，只有那些具备一定规模、产品质量可靠、供应能力稳定的企业才有机会参与。这就促使一些规模较小、管理不规范的企业要么被淘汰，要么寻求与其他企业的合作。例如，一些小型企业可能因为无法满足集采对产品质量和供应能力的要求而失去市场份额，从而不得不进行产业转型或者与其他企业合并。

其次，集采政策促使企业在保证产品质量的前提下，通过技术创新、优化生产流程等方式降低成本，提高市场竞争力。对于企业来说，要在集采中获得订单，仅仅依靠低价是不够的，还需要在产品质量和技术创新方面有所突破。这就激励企业加大研发投入，开发出更先进、更准确、更高效的体外诊断试剂。例如，企业可能会投入资金研发新的检测技术，提高试剂的灵敏度和特异性；或者优化生产流程，采用更先进的生产设备，降低生产过程中的浪费，从而降低成本。

从整个行业的角度来看，集采政策进一步加快了体外诊断行业国产化进程。在集采政策的推动下，国产体外诊断试剂凭借价格优势和不断提升的质量，在市场中的份额逐渐增加。这不仅有利于国内企业的发展，也有助于提高国内医疗行业的自主性。当国产体外诊断试剂在市场中占据更大的份额时，国内医疗行业在试剂供应方面将不再过度依赖进口产品，从而提高了整个行业的稳定性和安全性。此外，国产化进程的加快还能够带动相关产业链的发展，如原材料供应、设备制造等行业，形成一个完整的产业生态，推动整个体外诊断试剂行业的健康发展。

今天就分享在这里，聊的有点远，有点大！谢谢各位，下期见！