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破产5个月后,FDA撤销了Cue的两项EUA授权

2024-10-25 14:42| 编辑: 归去来兮| 查看: 462| 评论: 0|来源: IVD工具人

摘要: 二级召回是在产品可能导至暂时性或医学上可逆的不良健康后果

美国食品药品监督管理局(FDA)将Cue Health公司自愿召回其Cue COVID-19测试和Cue COVID-19家庭及非处方使用的测试分类为二级召回。

二级召回是在产品可能导至暂时性或医学上可逆的不良健康后果,或严重不良健康后果的可能性很小的情况下发布的。上周,FDA撤销了这两项测试的紧急使用授权。

5月份,FDA在检查显示Cue对其测试进行了降低检测SARS-CoV-2可靠性的变更后,向公司发出了警告信。Cue Health随后停止运营,并在当月申请了破产。

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