已提交FDA！有望成为美国首个商用血液AD检测产品

2024-10-23 14:17| 编辑: 归去来兮| 查看: 72| 评论: 0|来源: 360dx

摘要: 血液检测提供了一种侵入性更小、成本更低、更容易扩展的替代方法。

近日，富士生物表示，其子公司富士生物诊断公司已经向美国食品和药物管理局提交了Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率体外诊断测试，以获得潜在的监管批准。

该测试获得了FDA的突破性设备称号，通过测量人血浆中p-tau 217和β-淀粉样蛋白1-42的水平来识别患有阿尔茨海默病淀粉样脑病理特征的患者。

如果获得批准，该测试将是美国第一个商用血液IVD，用于评估个人阿尔茨海默病的状态。目前，基于脑脊液的检测和PET成像通常用于检测淀粉样蛋白脑病理。血液检测提供了一种侵入性更小、成本更低、更容易扩展的替代方法。

Lumipulse pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率测试使用Fujirebio的自动化Lumipulse G1200仪器系统。Fujirebio还提供基于csf的阿尔茨海默病测试，其Lumipulse G β-淀粉样蛋白比率（1-42/1-40）于2022年5月获得FDA批准。

Fujirebio diagnostics总裁兼首席执行官Monte Wiltse在一份声明中说：“缺乏有效和可获得的阿尔茨海默病诊断方法，导至其诊断晚，治疗不充分。”“我们设计了Lumipulse G pTau 217/β-淀粉样蛋白1-42血浆比率测试，以帮助医生和有认知能力下降迹象和症状的患者在干预措施更有效的情况下更早地获得AD诊断。”

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