现实世界中的微生物群落复杂，本应与人类相安无事，但从古至今的瘟疫，感觉还在昨天的全球公共卫生大事件、近两年呼吸道急性传染带来的危害等等，均使得微生物检验和关联疾病治疗从不间断。 从早期的繁琐低效的染色方法，到如今的测序水平层面的检测，再到新技术革命AI/智能化的冲击；抗生素不得滥用，终端需求增加等新形势下，微生物检测事实上宣告进入一个全新的阶段。 国内发展情况，和许多科学领域一样，微生物检测发展较晚，且受国际巨头的垄断和利润&先发优势压制，使得仅少数企业在坚持。当前，随着国运的到来和发展的积累，IVD行业也和其他行业一样都在经历黎明前的黑暗，具体到微生物检测领域也是，尽管市场的高端部分仍是进口品牌主导，但国产企业正在悄然崛起，值得期待。 当前，全球微生物检测市场在2018年的规模已达48亿美元，到2022年增长至58亿美元，年均复合增长率为12.2%，预计2026年为69亿美元，以北美和西欧市场为主，占近全球6成份额，这也是其成熟度的表现；国内市场2022年市场规模达到96.5亿元人民币，同比增长22%，国内朝气蓬勃的发展固然是需求量增加所致，也是国产企业奋发向上的体现。 根据 Eshare 医械汇的分析数据，免疫诊断市场份额最大，占据37%的市场份额；分子诊断、生化诊断分别占据 22%、15%的市场份额；即时诊断（POCT）、血液学及体液、微生物学市场份额占比分别为 11%、8%、3%。份额虽小，但不可小觑，本文通过盘点国内企业的在微生物检测的布局情况，来呈现直观的微生物检测行业情况。 国内优秀企业有哪些？ 微生物检测行业上游市场主要包括化学类原材料、活性材料及仪器类材料等，包括但不限于抗原、抗体、诊断酶、精细化学品、辅助类材料等；中游主体为微生物检测试剂及设备厂商，他们利用上游提供的原材料和设备，生产出用于微生物检测的产品，国内代表性的企业包括科华生物、安图生物、基蛋生物等；下游则为应用终端，包括医院、独立实验室、体检中心、防疫站、血站等。 科华生物于2023年开始推进分子诊断业务，覆盖传染病检测、药物基因组学、动物疫病检测等微生物领域，完善了 HBV、HCV、HIV 内标法高敏传染病检测的系统化解决方案，上市多款呼吸道多重病原体检测试剂系统方案，面向动物疫病市场的全自动布鲁氏菌检测分析仪 RBT 320、全自动多重病原检测分析系统、全自动核酸纯化仪GeneRotex+ 等7余款新仪器的转产。 安图生物有专门的微生物检测试剂开发平台，微生物检测产品拥有 137 项注册证书，并取得了76项产品的欧盟CE认证，试剂品种涉及泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测方向，仪器涵盖了全自动微生物质谱检测系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、联检分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物培养监测仪等产品。其中培养基平板系列产品在我国市场份额较高，微生物培养监测仪及配套培养瓶的上市更加奠定公司在国内细菌培养领域的市场地位。总体布局相对完整。开发了独具特色的干化学酶法系列检测，实现快速检测，在临床微生物方面，推出了自动化程度较高的样本前处理系统、全自动微生物鉴定药敏分析仪、全自动生殖道分泌物分析仪、微生物监测培养仪、血流感染的快速筛查等解决方案。 华大基因在病原微生物诊断领域拥有先进的技术和产品，如主力产品 PMseq®病原微生物测序专家系统，占据该市场主要份额。在检测数据量、检测灵敏度和阳性检出率方面具有先发优势与核心竞争力。该系统采用宏基因组学技术，能够无偏性地检测已知/未知病原体、混合感染以及新发病原等，显著提高病原诊断阳性率，指导临床靶向使用抗生素，协助感染的精准诊疗。目前海外病原检测市场，基于宏基因组的病原检测产品临床应用仍处在早期培育和开发阶段，此类海外业内企业较少。2023 年，公司全新发布两款基于靶向高通量测序技术（tNGS）的病原检测产品——PTseqTM 呼吸道感染病原微生物靶向高通量基因检测产品和PTseqTM plus 感染病原微生物靶向高通量基因检测试剂盒，通过对特定病原体靶向富集，实现对常见病原微生物的高效检测，辅助临床医生制定个体化的抗感染治疗方案，降低耐药发生风险。 具体产品还有：PMseq®局灶感染症候群病原微生物基因检测系列、PMseq®肠道菌群高通量基因检测试剂盒套餐、呼吸道病原体核酸多重检测、中枢神经系统感染病原体核酸多重检测系列、耐药基因检测系列、肝炎病毒检测系列（酶联免疫法及PCR-荧光探针法）、血筛四项系列（酶联免疫法）、手足口病原检测系列（PCR-荧光探针法）、其他病原体检测、抗菌药物浓度检测、抗结核药物浓度检测、全血中免疫抑制剂检测等等。 迪安诊断升级行业领先的“病原基因测序+传统微生物”的感染精准诊断综合解决方案，推动病原三代靶向测序平台在各实验室的本地化自检。推出微生物药敏检测管理和智能分析平台，将微生物药敏数字化图片，AI引擎和深度学习迅速准确地进行药敏结果的判读；纳米孔测序技术为平台的“分枝杆菌（MTB＆NTM）鉴定与药敏检测”产品，覆盖百余种分枝杆菌病原及20余种分枝杆菌治疗药物相关的耐药基因检测；开发基于测序平台的微生物耐药产品，覆盖50+种感染微生物的分子药敏及毒力实时检测与分析，突破耐药基因检测壁垒，实现表型药敏预测；基于结核/非结核分枝杆菌核酸检测 POCT 系统项目。等等潜力巨大。 珠海迪尔生物产品线全面覆盖了细菌形态学检测、细菌培养、鉴定、体外药物敏感检测等一系列感染学诊断自动化仪器及配套试剂，致力于为遏制耐药菌、推动抗生素合理应用，产品服务于全球50多个国家地区，5000多家临床医疗机构。其临床微生物检测解决方案包括标本染色前处理、生殖道病原菌检测、血流感染细菌培养、细菌鉴定及药敏分析、飞行时间质谱等自动化检测仪器及配套体外诊断试剂。开发了如D2Mini细菌鉴定及药敏分析系统和DL-96Ⅱ细菌测定系统等产品。 广州赛哲生物主要是以高通量测序技术为驱动核心，在微生物检测领域拥有深厚的技术积累和丰富的实践经验，已经与国内外500多家医疗及科研单位建立了合作关系，与国际测序设备供应商Illumina合作，拥有MiniSeq测序仪的独家OEM代理权，并在长沙建设了超级工厂，使得其在病原宏基因组检测服务有较大优势。 博奥生物侧重在生物芯片技术实现对微生物检测提供服务，其能够检测与人类疾病相关的三万多种病原微生物，包括DNA病毒、RNA病毒（如新型冠状病毒SARS-CoV-2）、细菌、真菌、寄生虫、耐药基因等。这些检测服务可以用于快速筛查新发未知致病微生物，利用芯片技术，开发了快速、准确、简便的微生物检测产品，例如呼吸道病原菌核酸检测试剂盒；另外博奥提供基于高通量测序的病原微生物mNGS检测服务，能够对临床样本中的多种病原微生物进行筛查，包括细菌、病毒、真菌等，博奥给人的感觉就是技术很先进，可触及范围非常广。 事实上如果按概念来算，这两年比较火热的呼吸道疾病检测热门企业，圣湘和英诺特等一众企业均是微生物检测的分支力量，既属于分子、POCT赛道，又是微生物检测赛道。 结语 以高通量测序为代表的分子层面技术、生物芯片技术、自动化检测技术、细菌培养等技术共同筑基微生物检测赛道，自呼吸道疾病横行数年之后，POCT因能即时诊断也加入这支大军，微生物检测概念进一步丰富。 微生物检验作为一种重要的实验室技术，面临时代提出的抗药性菌株增多、快速诊断、监测的新课题，需要借助新技术力量来升级，来符合市场期待。 过去生化免疫的外资Biomerirux和BD等拥有丰富的微生物诊断经验，又以质谱等技术壁垒较高的工具盘踞着高端市场，遂以成垄断之势。现在一方面，国内行业多年的发展下，朝着上游链条不断攻破，朝着高端领域不断突破；另一方面就是上文提及的AI、大数据、自动化新技术，快速诊断新特征等新时代需求给予国产企业新的机会。 新期待和新机会，构成新赛道，未来鹿归谁手，都不一定呢，加油！国产企业。 参考资料： 1.各家企业相关资讯 |
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