论居家自测市场的必然性，与监管难题

前言

今年7月，我们IVD从业者网组织了一场关于居家自测的行业会议，非常火爆，参与人数突破了1200多人，当时本来想着写个总结的，但当时对于行业的认知受到会议的影响比较大，过于乐观，为此也就把总结和思考拖到了今天，站在今天去总结和反思这次会议，我想会更加的客观和真实。

一．论居家自测市场蓬勃发展的必然性

在新冠疫情后，IVD有一个很明显的行业变化，那就是市场在快速萎缩，核心的原因有两个，一个是新冠检测需求的快速下降带来IVD行业供应链的逆推的阵痛，另一个是因为YB基金的不足，带来了一系列的行政干预，包括医疗反腐、集采、技耗分离等。

所以23年和24年的“三砍”就很明显，“砍人”—裁员、“砍项目”—不赚钱的、很久以后才赚钱的都停掉、“砍费用”—营收下降，市场费用、企业花销大幅缩减。所以过去两年，IVD行业，其实挺难的。

但凡能坚持的企业都在聚焦核心业务以及寻找新的市场，坚持不了的企业已经退出IVD行业，或者转型做其他行业去了。

不管是禁止临床样本外送、还是集采、技耗分离等，能够感受到一个明显的趋势，那就是检验项目的集约化，其实就跟药品一样一样的，把价格低的、符合要求的最后留在了内循环里面，把一些特殊的、更贵的、更尖端的逼到外循环里面去了。

IVD领域的外循环是啥，其实就是在线开单检验以及居家自检验方向。

从需求端来看，普罗大众的检测需求一直都存在，甚至在经历过新冠大筛查时代之后，多少都有操作闭环，所以去年美团的呼吸道居家送检及京东到家快检模式，在这样的大背景下能够快速火起了，做到几十万的测试，已经是很不错的成绩了。

这是居家自测市场蓬勃发展的两个必然性，一个是政策驱动下的检验利润模式重构，一个是普罗大众对优质检验服务的追求。

二、不止中国，全世界的居家自检市场都在“苦苦摸索”

前几天FDA批准了首款非紧急授权下的流感和新冠居家自测产品，这个产品为啥在行业里面影响很大呢，因为这是首款非紧急授权下的非新冠类的居家自测产品，以前FDA批过非紧急的新冠自测，但新冠比较特殊，这次批了流感。看似是一小步，其实意义是很大的。

流感的特殊性在于，它的传染性和范围也是很大的，同时持续了近百年，自测市场一旦有产品批出来，前景还是很可观的。

另外一层意义在于，FDA对于非新冠类的呼吸道传染性疾病的居家自测表现出了支持，”美国食品药品监督管理局（FDA）设备与放射健康中心代理主任米歇尔·塔弗（Michelle Tarver）博士表示。“FDA将继续采取行动，支持多种医疗条件下的居家检测的发展和普及。”

去年Cue和Lucira的案例，给了行业很多启迪，至少证明了一件事，居家自测这个市场，仅仅做产品是不行的，玩不动，得做模式；在美团和京东入局之前，以IVD企业为主玩家已经在这个方向上了做了很多尝试，比如HPV、流感、HIV、幽门、肠癌等等，能拎出来分析的也就诺辉的模式。

三、居家检验，改变的不只是方式，而是维持了上百年的疾病诊疗路径

这其实是一个严肃的问题，居家检验不是测着玩玩，也不是像早早孕一样，中了和没中那样。而是更多家庭对于疾病未知状态的一种验证，伴随而来的就是对于疾病的处置。所以不是测一下那么简单，而是用户会自己用药。所以居家检验很容易打开一个“潘多拉魔盒”。

现在的很多疾病的诊断和诊疗，是有相关的专家共识和指南的，都有着完善的流程和方法，这些流程和方法里面的决策人从来都是医生，并没有哪一个指南和共识敢说，让用户自行诊断和治疗，这是风险点。居家自检改变的不只是方式，而是其使用和效果与现有的近百年的各种疾病诊疗共识指南的流程相悖。

四、居家自测市场放开容易，监管很难

新冠疫情期间，国内曾将新冠抗原自测放开过，然后市面上就出现了一些兜售假冒伪劣产品的企业、网上就出现了各种售卖抗原自测的路径、不少企业就开始改包装、换logo做成消费者喜欢的样子。市场开始用自己的方式来调节和运作，很难进行监管。

这是目前监管部门面临的问题，都不是很容易能解决掉的，只能是让市场慢慢演化，最后出现一种既安全又符合要求的模式，这也正是我辈努力之方向。

总结

1.居家自检市场绝对是未来的高增长和高潜力市场

2.居家自测更多玩的是模式，而不是产品

3.现在居家自测行业面临着安全、合规以及监管问题，但解决这些问题，需要时间

4.中国市场有自己独特的优势和资源，也必将诞生出中国自己的居家检测市场

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