关于“设备投放、捐赠” 的合规性问题，国家说清楚了
2024-10-13 00:11|
编辑: 小桔灯网|
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摘要: 设备投放，甚至设备捐赠，一直以来都是测序领域、IVD领域常见的市场操作模式。
| 设备投放，甚至设备捐赠，一直以来都是测序领域、IVD领域常见的市场操作模式。其生意基础：设备占坑，靠耗材回本、盈利，即“卖水模式”、“剃须刀-刀片”模式。其实质是一种设备与耗材的“捆绑”或“打包”行为，用以排除竞争对手进入，或避免走繁琐且不可控的招标程序。爱的是“自己可以做，排除竞争对手”；恨的是“对手这样做，排除自己”、“不想这样做，但被裹挟这样做”。前不久，器械一哥迈瑞，以设备捐赠的方式，引发很多同行议论。 
在医疗监管日趋严厉的当下，设备投放、捐赠的合规性问题，应引起企业的足够重视。尤其对于拟上市企业，灰区的生意模式，必然会遭遇证监会的直接问询。（企业在上市时，证监对“联动销售模式”的问询及企业答复；对于医院客户、经销商的投放，企业的答复明显不同，见图中红色框选项。）10月11日，国家市场监管总局发布了一份关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，其中既有学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金等常见场景，也对“捐赠、设备投放”做了详细要求。（官网可直接下载原文，目前处于征求意见期，非正式稿）此前，重庆、河南、黑龙江、湖北、福建等省份已发布同类指引出，但待总局正式稿发布后，应是该领域的最高指引。或许其核心“不捆绑耗材销售”的要义不再新鲜，但其重要性在于，这是国家局首部关于医药企业防范商业贿赂的合规指引，为模糊地带明确了框架。（1）于自己：规避风险，及格线是做到面上的程序合规，不让对手找到漏洞。（请重点查看既往的投放、捐赠合同，有无捆绑等条款约定，有无该指引中的明确禁止项...)关于“设备投放”的合规指引 重点在于“无偿”、“合理性论述”、“所有权约定”、“不捆绑销售”，看红色标注项目。第三十五条 本指引所称的医疗设备无偿投放，是指医药企业在公平竞争的前提下，基于有助于促进产品的正确、安全、有效使用和上市前临床试验的合理理由，无偿为医疗卫生机构提供医疗设备（含相关耗材、附件等）的行为。第三十六条 医药企业无偿投放医疗设备，应当注意以下事项：（一）医药企业向医疗卫生机构无偿投放医疗设备的，应当基于合理用途，包括为研发和改进产品收集反馈意见、方便医疗卫生机构开展产品性能评估、帮助医疗卫生人员提升产品使用效率及开展患者教育。（二）医药企业可以在不转移所有权的情况下向医疗卫生机构无偿提供医疗设备，但应当以合同形式明确约定被投放设备的权属情况。（三）医药企业应当对医疗设备无偿投放项目进行审慎审核，制定并有效执行相关追踪程序和要求，留存相关证明文件备查，确保被投放产品用途的正当性。（四）医药企业以医疗设备无偿投放方式帮助医疗卫生机构对其产品开展性能评估的，应当遵循必要性原则，结合产品特点及评估需求合理制定产品投放期限和数量范围。（五）医药企业应当如实收集、记录医疗卫生机构相关投放设备的使用情况、反馈意见等，妥善做好投放后的处置。第三十七条医药企业无偿投放医疗设备，应当注意以下行为风险的识别与防范：（一）禁止医药企业通过无偿投放医疗设备，与医疗卫生机构约定采购耗材、配套设备、药品和服务等的最低数量或者金额，或者约定采购价格明显高于市场价格，不当获取交易机会及竞争优势。（二）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，规避、干预医疗卫生机构对医疗设备依法依规开展的公开招标采购程序，影响招标采购结果。（三）禁止医药企业假借无偿投放医疗设备名义，向医疗卫生机构进行非法利益输送。禁止为医疗卫生机构或者医疗卫生人员利用无偿投放的医疗设备违法牟利提供便利条件。关于“设备捐赠”的合规指引 重点在于“公益性”、“受赠单位要求”、“不捆绑销售”。
第二十六条 本指引所称的捐赠，是指医药企业依据法律法规，自愿、无偿向受赠方赠与资金、医药产品或者其他财物的行为。第二十七条 医药企业开展捐赠活动，应当注意以下事项：（一）医药企业提供捐赠应当是基于合法及公益性的目的，坚持自愿、无偿，明示并如实入账；可以根据受赠方的需求，对捐赠方案的必要性、合理性等进行评估。（二）医药企业可以通过慈善组织捐赠，也可以直接向受赠方捐赠；应对慈善组织的背景和能力、受赠方的选择、捐赠产品的合理性等进行评估。（三）医药企业开展的捐赠活动应当遵守相关法律规定。建议医药企业通过尽职调查等方式确保捐赠项目的真实性和公益性，设置并履行捐赠内部审批制度及流程。（四）医药企业应当自愿与受赠方签订捐赠协议，并妥善保管与捐赠协议的批准、签署以及履行有关的资料，包括但不限于内部的审核以及批准意见、实际履行的证明。（五）捐赠财产为非货币性实物的，质量、资质应当符合国家标准与要求；鼓励受赠方委托第三方评估机构对非货币性捐赠财产价值进行评估、确认或者公证；建议直接交付至受赠方的负责部门或者其正式办公场所。捐赠财产为货币的，医药企业应当采用银行转账方式汇入受赠法人单位银行账户。（六）医药企业应当从受赠方获取由财政部门统一印制并加盖受赠法人单位印章的且符合实际收到捐赠财产价值的公益事业捐赠票据。（七）医药企业向各级卫生健康行政部门、中医药主管部门、疾控主管部门的事业单位和业务主管的社会组织以及其他社会组织捐赠的，还应符合上述部门和社会工作部门、民政部门的相关规定。第二十八条 医药企业开展捐赠活动，应当注意以下行为风险的识别与防范：（一）对用于医疗卫生人员培训和培养、医疗卫生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，禁止医药企业指定具体受益人选。（二）向卫生健康系统受赠单位的捐赠必须由卫生健康系统受赠单位统一接受，受赠对象不得为卫生健康系统受赠单位的科室、其他内部职能部门、个人，或者卫生健康系统受赠单位指定的其他单位。（三）禁止医药企业假借捐赠获取交易、服务机会、对其医药产品的处方或者使用、优惠条件或者附有与捐赠事项相关的经济利益、知识产权、科研成果、行业数据及信息等权利和主张。（四）禁止医药企业以捐赠为名规避招标流程和政府采购制度，实现相关设备的入院以达成关联产品的销售。 |
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