肿瘤伴随诊断试剂盒更新(截止20241011)

以前汇总了已获批的NGS多基因的试剂盒（审评报告解读：18个已获批NGS多基因小Panel试剂盒解读之二 ；获批伴随诊断汇总：已获批NGS多基因小Panel试剂盒解读之三）。

最近内容有所更新，燃石医学的9基因试剂盒获批新的伴随诊断用途：针对EGFR 20插入突变的迪哲医药的舒沃替尼。

基因表格未变：   

更新一下已获批伴随诊断的表格:

国内现在针对EGFR 20ins的靶向药只有迪哲医药的舒沃替尼，且获批伴随诊断试剂盒只有燃石9基因一个，当然也是因为该药获批不久。   

另外以前对含有EGFR基因的PCR试剂盒也有汇总（24个获批EGFR基因突变PCR试剂盒）：

最近并没有新的EGFR PCR试剂盒获批，但有一个审评报告更新。上篇文章说到24个获批的EGFR PCR试剂盒中，NMPA审评中心只公开了艾德生物2018年获批的基于血浆样本的伴随诊断试剂盒（国械注准20183400014）的审评报告。

此次公开的审评报告也是艾德生物刚获批不久的PCR试剂盒：   

该试剂盒除了常规的EGFR,ALK,ROS1伴随诊断，也获批了MET exon14 跳读突变的两个靶向药（谷美替尼和特泊替尼）的伴随诊断。

该试剂盒的审评报告关键几点如下：

产品预期用途：   

检测原理：同时检测DNA和RNA，DNA用于突变检测，RNA用于基因融合检测   

临床试验：

第一部分临床实验：与NGS结果进行对比   

第二部分：与已获批PCR试剂盒结果对比：   

第三四部分：MET 14 exon skip突变指导的两个靶向药的桥接临床实验：

可检测的详细位点：

各种不同的融合：

各种突变及其对应检测限LOD：

注意事项：也是PCR方法相对比NGS Panel的缺陷

对比已获批的NGS多基因试剂盒和PCR试剂盒，自我感觉还有两点值得期待：

1. 第一个基于血浆样本的NGS试剂盒；

2. 伴随诊断相关：如奥希替尼全靶点NGS试剂盒，MET exon 14 skip 突变伴随诊断试剂盒。

   
   

啥时候也像老美那边似的，直接大Panel获批，不仅能伴随诊断这些常规的突变和融合，也能获批TMB，MSI等，这个还有点远，等吧。