初创公司 Astek Dx 旨在通过光学测试系统提供一小时的 UTI 测试 马里兰大学衍生公司 Astek Diagnostics 的目标是，在 2025 年底之前推出即时感染测试系统，以在一小时内确定患者是否患有尿路感染以及哪些抗生素可能对治疗有效。 虽然基于荧光的光学测试系统不用于识别导至感染的细菌类型，但该公司表示，测试结果可用于帮助医疗保健提供者避免使用无效的一线抗生素处方。 Astek 首席执行官 Mustafa Al-Adhami 表示，该公司专注于将其基于卡式柱的 Jiddu 台式分析仪商业化，针对泌尿外科实践，同时继续开发针对不同样本类型的测试。他说，该公司已经签署了价值 3000 万美元的合同，一旦该公司的检测系统获得美国食品和药物管理局的营销许可，就会向泌尿外科诊所提供检测。 在美国国家科学基金会 （National Science Foundation） 提供的 992,000 美元小企业创新研究第二阶段赠款的奖励摘要中，Astek 表示，其检测技术可以通过快速诊断和更针对性地治疗尿路感染、尿脓毒症、脑膜炎和伤口感染来帮助降低患者的发病率和死亡率。该公司还在 2021 年和 2023 年分别获得了 256,000 美元和 295,000 美元的 SBIR 第一阶段赠款。 Astek 的测试是刃天青比色测定法的改编版，刃天青比色法用于确定各种应用的细胞活力，例如评估候选药物的细胞毒性、环境监测以及几十年来牛奶中的污染测试。刃天青检测长期以来一直用于通过将弱荧光蓝色染料刃天青转化为高荧光粉红色试卤灵来测量细胞活力。 Astek 的分析仪被称为 Jiddu，其卡式瓶集成了自动微流体样品处理功能。使用单激发和单发射荧光计检测荧光，并使用软件解释结果。该公司今年早些时候报告称，它已扩大与马里兰州 MedStar 健康研究所的研究合作伙伴关系，以改进 Jiddu 分析仪的基础技术。
Astek正在开发JIDDU平台，这是一种尖端工具，旨在检测细菌感染并评估多种样本类型中的抗生素敏感性，包括尿液、脑脊液（CSF）、血液和污水。该公司的近期目标是在 2025 年将其基于尿液的 UTI 检测推向市场。该测试可在短短一小时内识别尿路感染并匹配抗生素，通过避免过度使用抗生素来解决对抗抗菌素耐药性 （AMR） 的迫切需求。 Astek 的测试从样品中过滤细菌，悬浮在生长培养基中，并将样品分配到七个通道中，其中两个用于阳性和阴性对照，五个用于抗生素耐药性测试。培养 35 分钟后，将细菌移至分析室并与刃天青染料混合。 荧光用于测量 7 个腔室中活细菌的代谢活性。每毫升至少有 100,000 个菌落形成单位的患者被认为患有感染，并且使用五个耐药性测试室中的荧光量来确定细菌在抗生素存在下是否仍然存活。 检测四步法：台式分析仪可以识别尿液中是否存在细菌感染，然后在一小时内对细菌进行抗生素敏感性检测 （AST）。这将告知医生在短时间内给患者服用哪些抗生素最好。 第一步：将样品放入样品盒中。样品被放置在专门的微流体柱中。使用的小柱类型因样品类型而异。连接后，将卡盒放入设备中，并开始自动测试过程。
第二步：捕获样本中的细菌。通过自动过滤过程，从样品中捕获细菌。对于血液面板，这种捕获过程包括一个从裂解的血细胞中消除血红蛋白的步骤。
第三步：培养和抗生素检测。样品被细分为多个通道，使其能够与指定的抗生素混合，并具有两个控制通道。分液和混合后，样品通道在有利的培养基中培养 35 分钟。
第四步：检测细菌的存在。样品通道与指定的试剂混合，然后移至分析室。15 分钟后，该设备能够确认样品中是否存在细菌，并提供预选抗生素的抗生素敏感性结果。
Al-Adhami 表示，Astek 的 UTI 测试在该公司于 2022 年与马里兰大学医学院合作进行的一项试点研究中达到了 95.6% 的准确率。他说，该公司用神经源性膀胱功能障碍患者的更复杂的样本对测试提出了挑战，在 2023 年的测试中，测试性能的准确率下降到 90.5%，然后在该公司调整用于分析结果的算法后，从去年年底开始的后续测试中反弹至 93.8% 的准确率。 Al-Adhami 指出，结果表明哪些抗生素对可能包含多种病原体的整个微生物群落有效。他还表示，该公司计划开发各种面板，用于不同的地理区域和患者群体。 Al-Adhami 说，传染病医生可能仍希望将该测试与其他测试一起进行，以确定感染的原因、这些细菌的基因突变和潜在的爆发，并补充说泌尿科医生希望这种测试能够快速提供抗生素敏感性信息，即使它无法识别病原体。
总部位于巴尔的摩地区的 Astek 从马里兰大学获得了其测试技术的许可，该大学于 2023 年 10 月获得了第 11,788,962 号专利，标题为“快速检测细菌污染的方法和设备”。该专利指出，可以使用检测系统检测各种细菌，例如大肠杆菌、单核细胞增生李斯特菌、沙门氏菌、霍乱弧菌和志贺氏菌。 被列为该专利的发明人之一的 Al-Adhami 说，他在读研究生时就开始研究这项测试技术，希望它可以帮助识别饮用水源中的霍乱污染，并减少反复爆发的霍乱造成的损失。然而，近年来滤水器的广泛使用减少了对此类测试的需求。 他和其他研究人员继续开发这些技术，目标是创造一种基于血液的检测方法，帮助识别败血症和其他细菌感染，并提供抗生素耐药性数据，但 Al-Adhami 了解到，将该检测方法推向市场将涉及一个困难且昂贵的监管过程。 相反，在他的祖父接受了多种无效的抗生素治疗治疗尿路感染后，该公司将重点转移到了基于尿液的检测上。他说，在获得基于培养的测试结果以帮助选择有效疗法之前的四天内，有两次治疗失败。Al-Adhami 的祖父活了下来，但痛苦而持久的疾病使他变得虚弱。 Al-Adhami 指出，与基于血液的检测相比，UTI 检测试剂盒也更容易开发和推向市场。他说，基于尿液的检测试剂盒的复杂性较低，与 III 类高风险血液检测相比，可以作为 II 类中等风险设备进行监管。 他指出，FDA 官员在提交前会议上表示，该公司需要寻求从头上市许可，这将需要比技术有资格获得 510（k） 许可所需的更多临床试验。 根据Al-Adhami的说法，Astek的测试比基于PCR的panel更快、更低成本地提供答案，后者用于同时识别感染原因和可能的抗菌素耐药性。 实验室最近还描述了随着多重分子检测在传染病检测中取得进展，难以获得多重分子检测的报销。 与此同时，该领域的其他参与者包括瑞典公司 Sysmex Astrego，该公司已经开发了一种竞争性的即时尿路感染测试，尽管 Al-Adhami 表示，Astek 具有优势，因为它的测试可以在样本采集后长达 8 小时内进行，而 Sysmex 的 PA-100 AST 系统要求在样本采集后 30 分钟内进行测试。Sysmex 官员没有回应置评请求。 Llusern Scientific 采取了不同的方法，开发了一种快速环介导的等温扩增测试来检测和确定 UTI 的原因，而 Microplate Dx 开发了一种快速抗生素敏感性测试来指导疑似 UTI 患者的治疗选择。 OpGen 去年表示，它已向 FDA 提交了一份从头分类请求，要求使用一种基于高度多重 PCR 的检测组合，用于检测尿液中的细菌和真菌病原体以及抗菌素耐药性标志物。 Al-Adhami 表示，该公司希望在 2025 年第四季度之前将其 UTI 测试推向市场，尽管他表示这是一个激进的目标，该公司可能要到 2026 年才能将该平台商业化。该公司还设定了目标，即在 2026 年将其基于脑脊液的脑膜炎检测、2027 年基于污水的伤口感染检测以及 2028 年基于血液的脓毒症和细菌感染检测商业化。 Al-Adhami 说，该公司计划以 6,500 美元的成本价出售其分析仪，以 50 美元的价格出售其试剂盒。该公司计划申请每次测试 100 至 250 美元的报销，并希望在 2027 年第二季度之前收到 CPT 代码。 他指出，Astek 到目前为止已经筹集了 760 万美元，并希望通过即将到来的 A 轮融资再筹集 2500 万美元。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
