国家医保局政策解读总结了以往飞行检查中发现的主要问题 《医疗保障基金使用监督管理条例》第十五条第一款规定，定点医药机构及其工作人员不得串换药品、医用耗材、诊疗项目。 未施行的检查治疗项目或者收费检查项目与医疗服务项目价格对应的名称不符，以及方法学不同。常见违规有：用低标准的收费项目套用高标准的收费项目名称，或用无收费标准的项目套用相近相似的收费项目名称。 Ø使用酶法开展葡萄糖测定（单价：5.52元/次），实际收费按照干化学法（单价：9.20元/次）进行，属于串换项目。 说 明∶葡萄糖测定（4元/次）指各种酶法、酶电极法;干化学法为10元/次。 在医保承压的大背景下，降价、集采、消减医保支付目录等医保控费是当前各级医保局的重中之重。然而，只能是“自测用”且不能满足POCT质量管理规范的试纸条类便携式血糖监测依然在各地院内享受医保报销，已经是不合时宜的违规事件，各地医保局已经陆续在停止支付院内试纸条类便携式血糖的医保费用。 医保“三大目录”是医保药品目录、诊疗项目目录和医疗服务设施范围目录的统称，也是基本医疗保险的保障范围。诊疗项目目录是指临床诊疗必需、安全有效、费用适宜且由物价部门制定了收费标准的诊疗项目。 ❖实验室血糖检测：通常是利用自动生化仪，通过各种酶法检测静脉血浆或血清葡萄糖，常常用于糖尿病诊断和筛查。一般来说实验室血糖检测在医保收费中归类“各种酶法”。 ❖医用级血糖即时检测（point- of- care testing，POCT）：利用酶电极生物芯片为核心膜电极法葡萄糖检测仪，可检测血浆、血清、全血和体液葡萄糖，检测结果精准性近似实验室生化方法，可用于糖尿病诊断和监测。在很多地区的医保收费中，如上海、湖北、山东、天津、广东、安徽、重庆等省份医技类医保收费目录中有单独的方法学“酶电极法“收费。 ❖自我血糖监测（self-monitoring of blood glucose，SMBG）：通常采用便携式血糖仪快速检测指尖末梢毛细血管血糖，为临床诊断、治疗和生活方式调整提供参考，是血糖监测的基本手段。由于该检测方法不符合《即时检验(POCT)临床结果报告与发布中国专家共识》(2020 版）中指出POCT结果报告、发布管理、结果解释与危急值管理以及POCT结果纳入病历管理需符合《医疗机构临床实验室管理办法》的标准，严格来说是不符合医技类医保收费要求。部分地区目前存在严重套收费问题。
在医疗和实验室服务收费中，一般会根据测试或服务的具体内容和性质进行收费。不同的测试方法，使用的设备、材料和时间可能会有所不同，因此收费也会有所不同。临床开展葡萄糖测定时，有意无意地混淆参照“干化学法”收费。要知道此“干化学”非彼“干化学”。把干式的酶法试纸条套用“干化学”医保收费是严重的“串换诊疗项目收费”行为。试纸条类便携式血糖仪并不符合干化学法收费。 “自测用”的试纸条类便携式血糖仪不能满足院内POCT质量管理规范，在医院内的使用不属于“诊疗项目”和“医疗服务设施”当然更不属于“药品”，当地“医保局”应发文停止支付院内“试纸条类便携式血糖仪”的医保费用。
一、从注册标准来看，试纸条类便携式血糖监测的注册依据“体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件-GB/T 19634-2021”，其部分内容如下： 1、范围 列明“本文件使用于体外监测人体毛细血管全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统（通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质）。 本文不适用于——以诊断糖尿病为目的的血糖浓度测定；” 注册标准说明了，只能用于患者自我监测目的，不能用于诊断，即不符合院内诊疗的需求。 2、其“3术语和定义”的3.1部分，自测 由非专业人员进行的用于评估个体健康状况的检验。注：通常为在家庭或在医疗机构外的其他场所，没有专业医护人员指导下进行的检验。【来源：GB/T 29791.1-2013.3.65】 二、操作人员的要求来看，即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 （ISO/TS 22853：2019，IDT）2023-11-27日发布，2024-06-01实施。
三、从院内POCT质量管理法规的要求来看，2023年八月中国合格评定国家认可委员会发布了关于发布CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》和CNAS-EL-14：2023《医学实验室认可受理要求的说明》的通知。通知要求文件于12月1日起正式实施！
即自2023年12月1日起医疗机构内医用POCT设备须符合2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》（CNAS-CL02-A001）体系标准的要求。目前医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构所进行的“即时检验（POCT）”的部份设备由于注册标准和产品本身性能的局限在必须符合标准的“检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证(应符合中心实验室的质量标准)、 检验后程序和结果报告等”方面存在严重缺陷。特别是目前院内普遍使用的试纸条类便携式血糖仪在临床血糖监测中难以符合《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》中所规范的内容。 最新国家卫健委关于 POCT 质量管理及血糖检测有关规范文件 1)2023年5月29日国家卫健委、国家中医药局印发《关于开展全面医疗质量行动（2023-2025年）的通知》，行动范围为全国二级以上医疗机构。提出了三大工作任务，28项具体措施。
其中第17条涉及了“重点关注即时检验（POCT）质量管理”的具体措施。
2)医院升级政策适用。2022年4月20日，国家卫健委发文1233家县医院升三级！亟需这些IVD设备！
升级三级医院内分泌科必须达到的设备标准：动态血样检测仪、快速血糖仪、胰岛素注射泵、胰岛素皮下注射泵。升级二级综合医院内分泌科配置标准：快速血糖检测仪一台。 3)妇幼保健院政策适用。2022年4月15日，卫健委发文：三级妇幼保健院必须配备4台以上该IVD设备！该标准自2022年6月1日起施行。标准确立了各级妇幼保健机构医用设备配备的总体要求和基本原则。《标准》明确二级妇幼保健机构基本设备品目 193 种，三级妇幼保健机构在二级妇幼保健机构基本设备品目基础上增配 56 种，有条件的二级妇幼保健机构可参照三级妇幼保健机构标准选配。
4)基层医院政策适用。医政司通知要求，对常住人口较多、区域面积较大的县，在县城之外选择1-2个中心卫生院，在达到推荐标准基础上，进一步加强医疗服务能力建设，逐步使其达到二级医院服务能力。7月20日国家卫健委发文：乡镇卫生院、社区和村卫生室要配置这些IVD设备!该通告中明确指出：检验检查服务项目基础设施与管理C档标准中要求配置血糖仪设备。必须有室内质控与室间质评，以及结果回报时限等保证条款。专科设备配置内分泌科：动态血糖监测仪、快速血糖仪、胰岛素注射泵、胰岛素皮下注射泵。
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