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IVD产品研发进度缓慢?这三个主要问题尤其需要重视

2024-9-12 16:39| 编辑: 归去来兮| 查看: 748| 评论: 0|来源: 诊断科学

摘要: 正因为如此,后来我就做了项目经理这份很有前途的职业。



我大概是07年的样子入行的,那个时候刚好是体外诊断试剂开始单独管理,不像之前和医疗器械混在一起,所以在很长一段时间内,我都在做注册合规的工作。

虽然和07年以前相比,申报资料肯定是复杂了一些,但依旧和现在没法比,在那个时候,你只要有这份资料,或者做了这个实验,药监基本就会批准你上市。

但后面要求越来越严格,进步最快的,就是要说清楚,为什么这样的结果是合格的,是临床需要的,也就是说,你要先阐述清楚产品目标是什么

但很多时候,研发也说不清楚为什么要这么定,那个时候,就只能自己硬着头皮,自己查资料,寻找一些合理的解释。

正因为如此,后来我就做了项目经理这份很有前途的职业。

三个问题

在项目经理和后来的咨询生涯当中,我发现对于国内IVD企业而言,在研发方面普遍存在以下几个问题。

第一个问题,是研发延期的问题。

一般来说,产品越早上市,就越能够升高先入为主的竞争优势,从而赢得早期销售的高额利润。

对于我们IVD产品来说,尤其如此,做为一个计量类产品,误差实际上是产品的一个护城河,我在《IVD项目管理,真的能加速新产品上市?》一文当中,就谈到了这样一个例子。

第二个问题,是项目小组组织结构不合理的问题。

项目小组人员的合理配置可以有效降低时间和成本的浪费,提高产品研发的成功率,提升企业的整体效率。

但在不少企业当中,项目小组就等同研发团队,只有研发人员,实际上这是不合理的,应为一个产品涉及人员很宽广,比如研发、生产、质量、采购、市场、注册、财务等等,这一点我在《洞见 | 揭秘IVD产品研发,如何打造一个高效的项目团队?》一文当中,做过比较详细的阐述。

当然,也不是把这些人员放在一起,就万事大吉了,其实项目小组管理是一件很难的事,因为这是横向管理

因此,如何设定项目小组当中每个人需要负责的工作,如何考核,如何争取他领导的支持,是一个很大的,体系化的问题。

第三个问题,就是不是依据客户需求开发产品

依据客户需求开发产品,这句话如果直截了当的说,就是我们能不能用这个产品,从客户那里赚到钱。

我接触过很多研发人员,谈到产品技术的时候,往往都非常专业,有理有据,侃侃而谈,但是谈到这个产品能不能从客户那里赚到钱,怎么赚到钱的时候,就容易没什么话讲,说,技术这么好,肯定能赚到钱啦。

但给人的感觉就好像不太想赚钱,这就是问题所在

对于企业来说,赚钱才是唯一的目标,而不是说,只有销售的目标是赚钱,研发的目标就是搞好技术——当然,如果收入主要来自投资人,那是另外一个话题。

所以,依据客户需求开发产品,才能合理的分配研发资源,杜绝盲目投资,从而降低企业负担,减少高投入低市场回报的可能性。


无头小鸡

那么,在这三个问题当中,哪个最重要呢?

虽然第一个问题是老板们最关心的问题,因为延时是实实在在的,但是我的个人看法是,第三个才是最重要的。

因为一件事,想做的快,最重要的,是目标明确

其实在我们行业当中,想把项目管理这套工具引入产品开发当中来,据我所知,已经有十五年以上的历史了。

但坦率的说,大部分的成绩都不太好,发挥的作用,不能说没有,但可以说不太大。

我做了不少调研之后发现,这主要是应为大部分项目,都没有设立产品的具体性能参数目标,而是让研发自己去做,做到什么程度算什么程度,也就是说,这些是无头小鸡项目。

没有目标,看起来对研发部门很友好,但实际情况并非如此。

在没有目标的情况下,这个产品要怎么做,要做到什么程度就都不太清楚,那整个进度就快不起来。

而且,其他相关部门真就不对新产品提意见了么?

不,当产品出来的时候,他们的意见可多了,而这又会进一步导至研发进度的放缓。

拿证不算研发成功,开始赢利才算研发成功。

所以,与其催研发进度表,不如先明确一下我们要开发一个什么样的产品,然后各个部门围绕这个目标去各自做准备工作。

换句话来说,新产品不是研发一个部门的事情,而是整个公司的事情。




对于企业来说,新产品开发是一件很不容易,但又必须做的事情。

再过去的三十年当中,中国IVD市场是一个蓝海市场,同时国外产品也领先很多,在这种情况下,对于国产IVD产品来说,最重要的工作,是能仿制出来

只要能仿制出来,靠着成本优势,在国外产品还未触达的地方,攻城略地,赚的盆满钵满,这种农村包围城市的战略,再过去的岁月当中,是行之有效的。

这也是为什么技术在过去的的岁月当中,话语权一直很大的原因,因为不需要做市场调研,而国产产品的成本也越低于进口产品,市场就摆在那里,需求就放在那里,费心做优化的价值不大,最重要的,是赶紧做出来

但现在时代变了,从供应紧缺,转向供应过剩,那么产品研发的思路,也需要改一改了。

得让研发过程,顺畅起来。

关注我,降低产品上市认知门槛。

*个人观点,仅供参考。

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