国家药监局发文：检验科使用这类试剂，重罚！
2024-9-12 16:27|
编辑: 鹏哥|
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摘要: 使用过期的医疗器械或试剂不仅影响检测结果的准确性，甚至可能引发医疗事故，造成无法挽回的后果。
| 近日，国家药监局公布了四起医疗器械违法案件，其中贵阳钢厂职工医院因使用过期的「血细胞分析用溶血剂」遭到处罚。经查，该院违法使用的医疗器械货值为1451.52元，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定。南明区市场监督管理局依法责令其改正，并没收了涉案产品，处以3万元罚款。这并非孤例，海南省药品监督管理局也曾通报过类似案件，昌江县某卫生院在使用过期检测试剂后同样面临2万元罚款的处罚。在医疗过程中，使用过期的医疗器械或试剂不仅影响检测结果的准确性，甚至可能引发医疗事故，造成无法挽回的后果。监管机构对此类违法行为的打击力度加大，但违规使用过期器械的现象仍时有发生。国家的相关法规如《医疗器械监督管理条例》早在2000年就已出台，并在2021年进行了全面修订。条例明确指出，使用过期、失效或未经注册的医疗器械属于违法行为，涉及单位不仅面临罚款，严重者还可能被吊销生产经营许可证，并对相关责任人处以禁业处罚。对此，医疗机构及相关人员需高度重视，杜绝违规行为。为何医疗机构会多次出现使用过期检测试剂的现象？一个重要原因是管理制度的不健全和监管力度不足。很多医疗机构尤其是一些中小型医院，缺乏对检测试剂的严格管理，定期检查制度不到位，工作人员疏忽大意，未能及时发现过期试剂的存在。而在部分案例中，检验科室管理不善，甚至出现有意识地违规操作情况，或是抱有侥幸心理，忽视了过期试剂对患者健康可能带来的风险。科室管理混乱是使用过期试剂的重要诱因。试剂的管理应当列为检验质量控制的重中之重，尤其是在检测结果直接影响临床诊疗决策的情况下，任何管理疏忽都可能带来严重后果。管理者需要加强对试剂有效期的监控，定期排查过期物资，避免试剂过期问题被忽视，造成医疗事故。同时，科室人员应树立强烈的责任意识，杜绝违规操作，并定期接受相关培训，提高对试剂管理的规范意识。对于检验科室的过期试剂，规范的处理方式至关重要。一些医疗机构在处理过期试剂时，存在违规现象，例如将试剂倒卖牟利。黑龙江省某检验科主任就曾因倒卖检验试剂获利超21万元而被查处。这类案例不仅触犯法律，更将医疗机构的诚信与专业性置于危险境地。因此，过期试剂处理不仅仅是环保和健康安全问题，更是对医疗机构管理制度的考验。正确的处理方式包括分类与标识、记录与审批、处理方式及医疗废物处理等步骤。例如，试剂过期后，应根据类型进行分类，并加以明显标识，避免混淆。无毒的无机物可溶解处理，有害物质则需采用合适的方法分离或回收。医疗机构应严格遵守相关环保和安全规定，确保操作规范，避免环境污染和健康隐患。总的来说，处理过期试剂必须严谨合规，杜绝随意处置，确保其不会对公众健康和环境造成二次伤害。通过加强对过期试剂的管理和处理，医疗机构不仅可以提高检测质量，还能进一步维护患者的安全与权益。只有在严格执行管理规范的前提下，医疗质量和公信力才能得到更好保障。 |
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