《中华人民共和国医疗器械管理法（草案征求意见稿）》的公布。——医疗器械的监管即将从现行“监督管理条例”升格为“管理法”。
提到注册证可“买卖”
图片来源于官网和万里挑一的胖子公众号 浅想一下各方受到的影响 1收购环节 【原来】买公司，但是一般没有成立公司就为了卖，一般都好多个证在一个公司，做不下去了才想卖，这时候收购方必须买公司，成本高。 【现在】证单独卖降低了收购产品的成本。摆脱了标的公司的人员和整合成本，我猜人力成本可能50%不用花钱收购了。这部分成本应该是标的的员工承担了。 2监管机构 【原来】批很多证，获证不论市面上有多少同类产品，不找关系情况下都需要个半年一年。 【现在】常规注册证，市面上流通的很多，价值不高，直接买不用注册，监管机构减少审批。常规证重复审批减少，总获批注册证数量少了，检查的企业也少了。 3代理商 【原来】做特殊项目容易前期绑定，竞争加剧后利润下降不易掉头 【现在】代理商转生产，买证变厂家更容易了，转生产之后可以借助之前合作厂家投入的资源左手换右手，尤其是需要投入临床教育的特殊项目。待厂家教育完市场，渠道利润下降时，买证转为自有产品，既享受了之前客户教育红利，又摆脱厂家获取更多利润。 4注册平台，外包注册、研发 【原来】IVD为例，外包注册的持证公司，必须自有开发和注册记录。假设合规情况下，CRO收钱，证在交钱的一方。需要按步骤来，1、CRO找到客户，2、帮助开发注册，3客户获证，CRO收尾款。 【现在】畅想一下CRO规划十个公司，自己新注册一批证，非集采项目基础款注册证套餐，集采项目烂大街套餐，特殊项目及配套套餐，不同细分领域如分子、介入、高耗、创新器械等，挂网上卖证（或授权销售）。买123公司可组成IVD发光公司，买369可补全平台特色项目，买8910可组成骨科领域检测、治疗、随访、康复一体化公司。 5投资退出机制 【原来】需求洞察-产品开发-专利布局-注册审批-卖公司退出 科研成果-专利布局-厂家接盘-产品开发-注册审批-卖公司退出（or销售分成回本） 【现在】需求洞察-产品开发-专利布局-注册审批-卖证退出 需求洞察-产品开发-专利布局-卖给注册平台退出（类似孵化器，反正孵化器死的多，捡一个用用） 科研成果-专利布局-卖给注册平台（退出）-产品开发&厂家接盘 国际注册情况虽然不了解，但以NMPA差FDA20年来估计，至少上个世纪别的国家就能买卖注册证。如有不对欢迎各位提醒。 如果具体说到IVD的影响，我认为影响很小 1IVD没有独占经营时间，获得审批不给独占时间，专利也保护不全面 2价值不高，药品还能授权国际销售给MNC收一波钱，IVD价值小，空间小，可能只够压一批货给其国家总代 3目前来看检验替代不了临床，在创新产品选择上，临床倾向于选择创新的治疗产品，而不是创新的诊断产品。 利好谁 一定是鼓励创新公司 1小而美创新公司，卖的方式多了 2已获得大量注册证公司，但销售无起色公司，虽然最终能不能活下去不知道。但卖证能活的更久，或结算时少亏点 3创新平台公司，有敢投入创新器械产品的公司，手握创新成果+专利+注册证，后面谁去卖都行 有幸与奥咨达张总交流，很欣赏奥咨达在创新上的坚持投入。敢为人先，做行业内老板们喊得最响做的最少的事。有人担心，没人买单的创新的风险谁来担。不创新都等着行业黄摊子，之后自己去看病时候报告单上每次箭头都不一样，本来需要一个月，看一年都看不好病。手术时候用个耗材，就出血，一直出，还要再做一次手术。关键别的国家不这样。不创新成本就你自己担！ 我从一位领导处学到，时空组学是没办法收费，但科学是make sence，它可能是生物学科必不可少的环节，为未来能收费的项目做铺垫。钱花在科学创新上，总比**走资之后被“出栏”，在大a交学费强吧？ 4利好产品经理，小而美创新公司需要敏锐观察到创新点，具体到职责就是需要产品经理，小公司老板就是产品经理，那么产品经理里面可能出现更能多小公司老板。大公司产品经理偏重管理，创新主要靠收购，注册证买卖使收购效率更高，大公司需要更多产品经理管理收购的产品。 如果有产品经理组成的顾问组织，也可以通过创新平台公司，转让idea赚钱。 但不得不提的是，如今国内经济形势，除了撒钱，其他政策都需要传导时间。先活下去才能见证未来政策是否带来红利。 跨行业大佬老刘总结，买卖注册证只是手段，通过买卖注册证不能创造额外价值，任何创新都应该务实，否则都是创心！ |
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