合规 | 这些IVD企业被罚超680万！

根据对奥德生物、福建龙岩麦迪科医疗科技有限公司(以下简称麦迪科)、厦门印德好包装有限公司相关人员的询问调查和相应证据材料研判，福建省药监局查清以下事实：

在双方合作期间，麦迪科未按《合作协议》的约定将涉案产品交付奥德生物，而是由麦迪科负责销售，同时奥德生物也未支付麦迪科加工费用，未产生违法所得。根据长泰区市场监管局提供的证据材料，在2022年12月15日至12月30日期间，麦迪科与领先(中国)生物科技有限公司(以下简称领先生物)以“委托加工”的形式，在领先生物厂区内共同生产新冠抗原。经长泰区市场监管局认定，双方共同生产了标示有医疗器械注册证编号：国械注准20223400378、生产许可证编号：闽药监械生产许20180411号、生产批号3720220504、商标为奥德中科，产品名称为新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)的新冠抗原成品648025人份。至案发时，麦迪科已将涉案批次产品全部售出，销售金额为229.6135万元。

领先生物未经许可生产第三类医疗器械的违法行为均违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定。2023年12月13日，长泰区市场监管局根据《医疗器械监督管理条例》相关规定，予以领先生物如下处罚：没收违法所得29.30045万元，罚款44.782725万元。

此前2023年8月28日，长泰区市场监管局已对麦迪科未经许可生产第三类医疗器械的违法行为作出没收麦迪科违法所得93.93505万元并罚款299.637525万元的行政处罚。

奥德生物违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定，构成委托不具备相应条件的企业生产第三类医疗器械的违法行为。鉴于在调查取证阶段，奥德生物积极配合，如实陈述了违法事实，主动提交了相应证据材料，且涉案批次新冠抗原经检验合格，违法行为持续时间较短，同时考虑奥德生物为疫情防控作出了一定贡献，根据《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》相关规定，可按减轻行政处罚等级量罚。

8月21日，福建省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《福建省药品监管行政处罚裁量权适用实施细则(试行)》相关规定，决定给予奥德生物如下处罚：责令改正，罚款344.42025万元。