伴随诊断的合规时代，来了吗？

无论是哪种技术路线，在基因和蛋白检测这件事上，从PCR、FISH、IHC、NGS到更高通量检测技术，可以说并无绝对的替代只说，各有优劣势，各有最佳应用场景。

PCR作为当前最成熟技术，在肿瘤检测这块并非紧急马上的应用领域，凭借其实验操作简便、准确、检测速度快、等优点，和检测已知的基因缺点（但肿瘤检测的主要原因均有覆盖），在当前阶段仍是主流技术；同时，新药物疗法、不断出现的新基因位点、新兴生物标志物的兴起，促使NGS的地位提升，使其成为PCR的必要补充、有力补充。

原因很简单，性价比、准确率直接决定着PCR为主，NGS为辅的市场格局，一则是大部分靶向药物需检测的基因不超过10个，PCR是可以胜任的，在这个水平上PCR的简便、高准确率、出报告效率、价格优势就要充分体现出来；二则是NGS的高通量、广覆盖、能发现未知变异等优势，又是不可替代的，和极大的发展空间，注定着不可忽视，需培养观察看看，但若能在技术上实现升级，赶上PCR的优势那自然又是另一番场景。特别是一些罕见突变，未知的领域，NGS是再好不过的选择，此时成本和准确可能非首选，找到才是最关键。

不过，究竟是哪种技术路线应该是主流，哪种应该被摒弃，已然不重要。如何进行技术更迭、或是技术产品组合，来准确发现突变基因和蛋白表达，为肿瘤诊疗提供有价值有效的诊断依据才是关键。

迈景基因再次获证引起业内的极大关注就是一个很好的证明，截至目前全国20款NGS产品，其占其一。龙头企业艾德生物也关注布局NGS技术赛道，可见他们都看到其潜在的检测能力。

这些年，在国内新药研发上，不少药企采取中美双报的注册策略，同时，监管部门强烈推荐采取“共同开发”途径，针对新药的伴随诊断产品进行同步开发，对诊断公司的经验和能力提出了非常高的要求。从这个角度上看，进一步弱化了技术路线之争，加快脚步推出有用的证书才是最实在的策略。

进一步讲，能够顺利取证意味着在技术和经验积累上有一定的实力，可以合规、高效去解决注册问题，不会拖药物上市的后腿，特别是药物如果要大规模临床应用的情况下，对诊断公司的取证能力才是第一考虑要素。而且取证数量越多，报证的经验越丰富，更能获得已有客户和潜在客户，同时也得到临床客户更多信任。

从大小对比来看，伴随诊断与药品市场规模相差较大，且伴随诊断有较强的技术壁垒，申报过程复杂，等等，这些因素使得药企和诊断企业保持合作更能保持客观独立性和成本周期的可控。某种程度上讲，这也是产业分工细化的一种体现，PCR与NGS的 “优势互补、长期共存”的状态将会长期维持，共同为获证“献策献力”。

当前，国内靶向疗法渗透率仍远低于美国等较为发达体系国家，差距之大，加上靶向药物及其他精准诊疗药物的开发热潮，政策对伴随诊断的规定和助力，使得合规获证的诊断公司越来越受欢迎。

市场新阶段下，龙头企业可以凭借过去的积累，在伴随诊断试剂获批靶点继续建立数量优势，随着获证数量的增多，构建了坚强的市场壁垒；同时一些新兴企业，后来者企业凭借着NGS优势在特有的领域或某个特有点精准发力，获得差异化的证，以抵抗数量数目的不足，共同促进着这个行业的发展。

合规化时代，各方均使出十八般武艺，剑指注册证，谁能获得更多，谁就能市场中率先赢得红利。

参考资料：

1.艾德、华大、凯普、迈景基因等相关资讯