中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管相关法规体系概述

在上篇文章中，我们对中国药物临床试验监管相关法律法规体系进行了概述，引起了大家的广泛阅读和转发，此次我们将继续抛砖引玉，对中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管相关法规体系进行概述。欢迎分享学习，转载请注明出处。

定义

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四）生命的支持或者维持；

（五）妊娠控制；

（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械临床试验

医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械（含体外诊断试剂）在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

医疗器械试验的管理

     国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。并非所有的医疗器械都要进行临床试验，第三类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。国家药品监督管理局根据申请人的申请，综合分析，以决定是否同意开展临床试验。

     下图展示了医疗器械分类与管理：

药物试验和器械试验的异同

     药物临床试验与医疗器械临床试验在试验设计、监管法规和试验执行方面各有千秋，具有不同的特点：

Clinic Trial

      在进行以上对于医疗器械的相关介绍之后，我们将重点对中国医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验监管相关法规体系进行概述。

行政法规

• 制订：国务院根据宪法和法律制定。

• 发布：行政法规由总理签署国务院令公布。

• 名称：一般称“条例”，也可以称“规定”、“办法”等。

• 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）。

• 《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（国务院令第717号）。

• 备注：与药物临床试验的监管不同的是，医疗器械临床试验的监管法规体系中，最高层级为行政法规。

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部门规章

• 制订：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构(国务院部、委、行、署、直属机构)在本部门的权限范围内制定规章。

• 发布：部门规章由部门首长签署命令予以公布。

• 名称：规章的名称一般称“规定”、“办法”、“实施细则”，但不得称“条例”、“通知”。

• 生产：《医疗器械生产监督管理办法》（市场监管总局令2022年第53号）。

• 注册与备案：《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令2021年第47号），《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令2021年第48号）。

• 经营：《医疗器械经营监督管理办法》（市场监管总局令2022年第54号）。

• 分类规则：《医疗器械分类规则》（原国家食品药品监督管理总局令2015年第15号）。

• 伦理：《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年原卫计委）。

规范性文件-行政规范性文件

• 名称：行政规范性文件，一般为规范，指南，通知，公告，解读。

• GMP：《医疗器械生产质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局2014年第64号）。

• GCP：《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会2022年第28号公告）。

• GSP：《医疗器械经营质量管理规范》（国家药监局2023年第153号公告）。

• 核查：《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》（药监综械注〔2018〕45号 ）。

• 临床试验机构：《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》（国家药监局2024年第22号通告），《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》（CFDI 2024年第4号通告）。

• 分类界定：国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告（2024年第59号）。

• 分类规则：《体外诊断试剂分类规则》（国家药品监督管理局2021年第129号公告）。

• 分类目录：国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号），总局关于发布医疗器械分类目录的公告（原食品药品监管总局2017年第104号）；国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告（2024年第17号），国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）。

• 药械组合产品：国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）。

技术性指导原则

• 指导性文件仅供参考，不具有强制执行效力。与医疗器械相关的技术性指导原则，举例如下：
  

• 《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号公告）。

• 《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号公告）。

• 《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号公告）。

• 《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号公告）。

• 《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第73号公告）。

• 《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号）。

• 《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局2021年第72号公告）。

• 《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》（2021年第91号）。

• 《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》（2021年第91号）。

其他相关法律法规

• 《中华人民共和国刑法》

• 《中华人民共和国行政许可法》

• 《中华人民共和国行政处罚法》

• 《中华人民共和国生物安全法》

• 《中华人民共和国民法典》

• 《中华人民共和国个人信息保护法》

• 《中华人民共和国数据安全法》

• 《中华人民共和国科学技术进步法》

• ...

  
  

总结

      医疗器械临床试验法规体系不仅保护了公众健康，还促进了医疗器械产业的进步和发展。这些法规确保了临床试验的质量、效率和透明度，为医疗器械的安全性和有效性提供了坚实的法律保障。

相关链接：中国药物临床试验监管相关法律法规体系概述