一文了解生物样本的监查要点

用途以及重要性

中心筛选阶段 ↔ 明确做什么、怎么做、为什么

中心资质：

做什么：

1、确认检验科是否能检测方案中规定的实验室检查；

2、收集实验室质评证书。

3、如果涉及中心实验室，确认研究者是否接受生物样本外送

怎么做：

1、与研究者确认。

2、获取中心的化验单进行核对。

3、与检验科确认（如需要）。

注意：需要一一核对方案中规定的每项实验室检查的每项指标。

人员资质：

做什么：

1、确认采集生物样本的人员有相应的资质（资格证书、经验），尤其涉及密集采血的项目。

怎么做：

1、与研究者确认或者与研究者指定的相应负责的人员确认。

为什么：

1、法规要求；

2、PM进行风险、预算评估。

做什么：

1、确认是否有符合方案要求的生物样本处理设备（离心机、移液枪等）；

2、确认是否有符合方案要求的生物样本储存设备（冰箱、转运箱、温度计等）；

3、确认设备校准情况、冰箱共用情况.。

怎么做：

1、与研究者确认或者与研究者指定的相应负责的人员确认。

为什么：

1、法规要求

2、PM进行预算、风险评估。

做什么：

1、确认负责生物样本管理的人员人数、排班情况。

怎么做：

2、与研究者确认或者与研究者指定的相应负责的人员确认。

为什么：

1、法规要求

2、PM做预算、风险评估。

项目进行过程中 ↔ 准备、采集

人员

做什么：

1、确认所有相关人员在进行生物样本采集相关工作之前均已进行授权以及培训。

产生文件：

授权表、培训记录。

逻辑点：

所有实际操作的时间一定是在授权、培训的时间点之后。

物资

做什么：

1、确认中心实验室的样本采集包等物资接收完成。记录耗材库存。对应中心实验室手册核实样本采集包中的针头、采集管、标签等。

产生文件：

1、耗材库存记录、耗材接收记录。

2、耗材申请邮件记录等（需保留）。

做什么：

中心实验室的样本采集一定要根据操作手册使用相应的采集管来执行！！

1、提醒CRC与受试者、研究护士确认好采血时间、提醒CRC与受试者确认好采血前空腹准备（如需要）。

产生文件：

2、生物样本采集表格，需要有采集生物样本的日期、时间，采集人的签字，日期。

逻辑点：注意如涉及多名受试者在同一时间同时被采血，注意同一名研究护士不可能在很短时间内为多名受试者同时采血。

项目进行过程中 ↔ 处理、储存

做什么：

1、确认采集后的样本按照中心实验室手册进行预处理。

产生文件：

1、生物样本处理表格，需要记录处理条件（例如冰水浴、常温静置、低温离心温度、处理时间，开始离心时间、结束离心时间），操作人签字、日期。

2、离心机使用台账。

逻辑点：

1、如生物样本采集场所离生物样本处理场所较远，从采集到处理，期间还有转运过程记录，采集结束时间与开始处理时间间隔时长注意符合逻辑。

2、同一受试者的不同样本或者不同受试者的样本处理，注意进行横向纵向对比。

做什么：

确认生物样本的储存条件符合方案要求。

产生文件：

1、生物样本记录表，详细记录出入库时间，出入库数量，库存数量，操作人签字。

2、生物样本储存期间温度记。；

3、冰箱使用台账。

逻辑点：

1、样本处理地点与储存地点的距离远近，注意样本处理结束时间与样本入库时间间隔符合逻辑。

风险点：

1、冰箱是否专用专锁，专人管理。如冰箱、温度计等与其他项目共用，需要特别关注。

2、生物样本超温处理流程。

项目进行过程中 ↔ 运输

做什么：

1、给CRC做详细的培训，确认CRC熟悉样本寄送的要求以及流程。

产生文件：

1、预约物流的邮件记录(注意关注和保留）。

2、中心实验室确认接收签字后的样本寄送清单。

3、运输过程温度记录、温度计校准证书。

4、冷链运输物流单。

逻辑点：

1、注意样本出库时间与样本开始运输时间间隔符合逻辑关系。

风险点：

1、检测管与备份管要分开运输，防止运输过程中由于温度、外部环境等原因造成样本的损坏，从而无法正常使用，造成本次访视的数据缺失。