随着科技的不断进步，呼吸道病原体的检测技术也日益成熟和多样化。今天，我们就来为大家梳理一下2024年获得国家药品监督管理局（NMPA）III类注册证的呼吸道检测产品，特别是那些采用先进分子技术的产品。一、检测技术概览
目前，呼吸道病原体检测技术主要包括以下几种：
免疫荧光法：灵敏度和特异性较高，适用于实验室检测。数字PCR技术：可实现精准定量检测和高灵敏检测，广泛适合病原体检测。荧光PCR：高灵敏度和特异性，广泛应用于病原体定量检测。恒温扩增-实时荧光法：快速、灵敏度高，适用于现场快速检测。
在这些方法中，分子技术如数字PCR、荧光PCR、恒温扩增、测序和毛细管电泳法等，因其高灵敏度和特异性，成为检测领域的主流技术。
二、III类证产品（呼吸道）信息表
根据NMPA官网的信息，以下是截至2024年8月，共有21款分子技术检测的呼吸道产品获得III类注册证，如下是各厂家呼吸道产品信息列表：| 单反应多重数 | 病原体数量 | 病原体 | 样本类型 | 检测方法 | 产品名 | 获证单位（III类注册证） |
| 1 | 1 | 呼吸道合胞病毒 | 人口咽拭子 | 荧光PCR法 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 | 宝瑞源生物技术（北京）有限公司 |
| 1 | 呼吸道合胞病毒核酸RNA | 人咽拭子样本 | PCR-荧光探针法 | 呼吸道合胞病毒（RSV）核酸检测试剂盒 | 广东华银医药科技有限公司 |
| 1 | 呼吸道合胞病毒RNA | 人咽拭子 | 恒温扩增-实时荧光法 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 | 杭州优思达生物技术股份有限公司 |
| 1 | 呼吸道合胞病毒（respiratory
syncytial virus）A型和B型进行荧光PCR分型检测 | 人咽拭子样本 | 荧光PCR法 | 呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸测定试剂盒 | 上海之江生物科技股份有限公司 |
| 1 | 呼吸道合胞病毒（RSV）核酸 | 人口咽拭子 | PCR-荧光探针法 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 | 广东和信健康科技有限公司 |
| 1 | 呼吸道合胞病毒核酸 | 定性检测鼻咽分泌物 | PCR-荧光探针法 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 | 广州达安基因股份有限公司 |
| 1 | 呼吸道合胞病毒核酸 | 人口咽拭子 | 实时荧光PCR法 | 呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 | 北京贝尔生物工程股份有限公司 |
| 2-3重 | 2 | 呼吸道合胞病毒（RSV）、肺炎支原体（MP）的核酸 | 人口咽拭子 | 实时荧光PCR法 | 呼吸道合胞病毒、肺炎支原体核酸检测试剂盒 | 卡尤迪生物科技宜兴有限公司 |
| 3 | 甲型流感病毒（Flu
A）、乙型流感病毒（Flu B）和呼吸道合胞病毒（RSV）RNA | 人口咽拭子 | 实时荧光PCR法 | 甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸联合检测试剂盒 | 嘉兴市艾科诺生物科技有限公司 |
| 3 | 呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E属的核酸 | 人咽拭子 | 双扩增法 | 三项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 | 武汉中帜生物科技股份有限公司 |
| 3 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒RNA | 人咽拭子 | PCR-荧光探针法 | 甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒 | 郑州安图生物工程股份有限公司 |
| 5-10重 | 6 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、副流感病毒I型及副流感病毒III型核酸 | 人鼻拭子样本 | PCR荧光探针法 | 呼吸道病毒核酸六重联检试剂盒 | 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 |
| 6 | 呼吸道合胞病毒
（RSV）、呼吸道腺病毒（Radv）、人偏肺病毒（HMPV）、副流 感病毒Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ型（PIVⅠ/Ⅱ/Ⅲ）的核酸。 | 人口咽拭子 | 荧光PCR法 | 六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 6 | 肺炎克雷伯杆菌、肺炎链球菌、荚膜型流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌和金黄色葡萄球菌。 | 人痰液 | 多重荧光PCR法 | 六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 6 | 甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体 | 人口咽拭子样本 | PCR-荧光探针法 | 六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 | 圣湘生物科技股份有限公司 |
| 7 | 甲型流感病毒的H1N1/H3N2型、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、人副流感病毒的1/2/3型、腺病毒的B/E属、肺炎支原体、肺炎衣原体的核酸。本产品可区分样本中不同病原体，但无法区分同一病原体的不同型别 | 人口咽拭子 | 实时荧光PCR法 | 七项呼吸道病原体核酸检测试剂盒 | 武汉中帜生物科技股份有限公司 |
| 7 | 耐甲氧西林葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌 | 人痰液 | 恒温扩增芯片法 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 | 百康芯（天津）生物科技有限公司 |
| 8 | 肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌 | 人痰液提取核酸 | 恒温扩增芯片法 | 呼吸道病原菌核酸检测试剂盒 | 成都博奥晶芯生物科技有限公司 |
| ＞10重 | 10 | 甲型流感病毒（H7N9、H3N2、H5N1、季节性H1N1流感病毒、新型甲型H1N1流感病毒（2009））、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、人腺病毒（1、2、3、4、5、7型）、人鼻病毒（A组、B组和C组）、人副流感病毒I型、人副流感病毒II
型、人副流感病毒III型、人冠状病毒229E、人冠状病毒OC43、人冠状病毒NL63、人冠状病毒HKUI、人呼吸道合胞病毒（A组和B组）、人偏肺病毒（A组和B组）、肺炎支原体和肺炎衣原体。其中甲型流感病毒、乙型流感病毒、人腺病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人偏肺病毒的检测结果不可分型。 | 儿童咽拭子样本 | 荧光
PCR 法 | 十项呼吸道病原体检测试剂盒 | 爱科睿特生物医疗科技（南京）有限公司 |
| 12 | 可检测的病原体核酸包括：肺炎衣原体、肺炎支原体、腺病毒（B组、C组、E组）、甲型流感病毒（H1N1、H3N2、H1N1（2009）、H5N1、H7N9）、乙型流感病毒（Victoria、Yamagata）、副流感病毒（1型、2型、3型、4型）、鼻病毒、呼吸道合胞病毒（A型、B型）、博卡病毒、偏肺病毒、冠状病毒（229E、HKU1、NL63、OC43）、新型冠状病毒ORF1ab基因和新型冠状病毒N基因。其中腺病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、冠状病毒的检测结果不分亚型。 | 体外定性检测人咽拭子、痰液样本中的12项病原体核酸 | 荧光PCR熔解曲线法 | 呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒 | 广州市宝创生物技术有限公司 |
| 13 | 甲型流感病毒（H7N9、H1N1、H3N2、H5N2）、甲型流感病毒H1N1(2009)、季节性H3N2病毒、乙型流感病毒（Victoria株和Yamagata株）、腺病毒（B组、C组和E组）、博卡病毒、鼻病毒、副流感病毒（1型、2型、3型和4型）、冠状病毒（229E、OC43、NL63和HKU1）、呼吸道合胞病毒（A组和B组）、偏肺病毒、肺炎支原体和衣原体（沙眼衣原体和肺炎衣原体）。其中腺病毒、副流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒和衣原体检测结果不分型 | 人痰液或咽拭子样本 | 荧光PCR-毛细管电泳法 | 13种呼吸道病原体多重检测试剂盒 | 宁波海尔施基因科技股份有限公司 |
需要特别指出，近日，广州市宝创生物技术有限公司，利用PCR溶解曲线法获得了12项病原体核酸检测试剂盒的III类注册证，这对呼吸道市场发展和多重注册意义极大。
三、呼吸道产品概述和特点
根据NMPA官网信息查询，利用分子技术检测呼吸道病原体的产品共计21款。
单重产品（单反应只检测1种病原体）：共计7款是单重检测产品，这些产品都是用于检测呼吸道合胞病毒的检测。厂家包括：宝瑞源生物技术（北京）有限公司、 广东华银医药科技有限公司、杭州优思达生物技术股份有限公司、上海之江生物科技股份有限公司、广东和信健康科技有限公司、广州达安基因股份有限公司、北京贝尔生物工程股份有限公司。
Mini多重产品（单反应只检测2-4种病原体）：2-3重检测的产品共计4款，主要是用于检测甲流、乙流、呼吸道合胞病毒等。厂家包括：卡尤迪生物科技宜兴有限公司、嘉兴市艾科诺生物科技有限公司、武汉中帜生物科技股份有限公司、郑州安图生物工程股份有限公司。
小多重产品（单反应检测5-10种病原体）：5-10重检测的产品共计7款，其中6重检测有4款，7重检测有2款，8重检测有1款。厂家包括：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司、上海伯杰医疗科技股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、武汉中帜生物科技股份有限公司、百康芯（天津）生物科技有限公司、成都博奥晶芯生物科技有限公司。
超多重产品（单反应检测＞10种病原体）＞10重呼吸道病原体检测的产品共有3款，分别是爱科睿特生物医疗科技（南京）有限公司的十项呼吸道病原体检测试剂盒（荧光PCR法）、广州市宝创生物技术有限公司的呼吸道12项病原体核酸检测试剂盒和宁波海尔施基因科技股份有限公司的13种呼吸道病原体多重检测试剂盒。
呼吸道产品的检测主要是检测人口咽拭子、痰液中的病原体核酸物质。多重检测产品通过单的反应可实现超多重呼吸道病原体的检测人，极大地降低了检测成本，而且可以实现多重检测。
四、病原体多重技术的市场动态
目前呼吸道病原体检测已经实现了快速、低成本和定性检测，目前还没办法实现病原体的精准定量和更多重的定量检测。受限于荧光PCR多重技术，目前多重方面的天花板可能就是宝创的12重病原体检测产品了，如果要继续实现单反应超多重产品的开发（＞12重），最好的技术可能不得不考虑超多重数字PCR技术了。据了解上海小海龟科技和罗氏诊断等数字PCR行业领导者正在加速布局超多重技术，其中小海龟科技已经实现了12重、23重和28重数字PCR多重病原体定量检测产品了。随着分子检测技术的不断发展，我们有理由相信，未来的呼吸道病原体检测将更加多重、更加快速、准确，尤其是超多重技术必将成为病原体检测最佳解决方案，同时为疾病的早期诊断和治疗提供强有力的支持。让我们共同期待这些高科技产品在医疗领域的广泛应用。
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