《医疗器械管理法》十大重点项导读

    第五条，国家层面意识市场基金的局限性，以及地方产业基金的不足，提升医疗器械产业基金规模，成立国家产业发展基金。

    地方政府医疗产业基金知名的如广州产业母基金（1500亿）、深圳坪山区政府基金（1043亿）、北京政府引导基金（500亿）、武汉新城基金（200亿）、浙商创投（115亿）等。

    国际上医疗器械产业基金科参考的很多，其中以色列的国家队表现最为抢眼，特别是对于创新医疗器械的投入比例，可详见前文 犹太人不会放过卖创新医疗器械的生意。

    我们有理由期待，2025年的资本春风会吹到医疗器械行业。

    第六条，对于创新医疗器械可以收取高溢价给予了法律上的认可，即创新医疗器械可以比相似器械定更高的售价。

    当然，也切不可拿政策玩擦边，近期心脉医疗被公开问询的事还余热未退。

    但现在从条例升为法律了，保子局自然也需要与时俱进。

    第十五条，监管部门将依法推进科学监管，加速部署大数据和人工智能AI系统，比如7月份推出的AI注册申报大模型。

    无论电子化一网通，还是大数据智能监管，亦或充满争论的AI注册申报，都是科学监管未来发展方向，这点也是紧随了FDA的政策。

    改革车轮碾过，可能淘汰一批不适合的从业者，也会惠及一批新兴从业者，阵痛不可免。

    第十九条，国内医械市场已内卷严重，国家鼓励有实力的企业们杀入国际市场外卷，器械出海也必将是政府和产业的共同愿景。

    器械出海掘金，CRO卖铲子难道不是另一门好生意吗？

    第四十三条，国内临床试验每开一家中心就需要重新申请一次伦理批件，如果十家以上的多中心临床试验，仅伦理申请一项就需要耗费6~12个月的时间，不乏出现组长单位入组已结束，还有个别中心伦理批件刚拿到的情况。

    其实此条的缘由可以追溯到2022年北京卫健委发起的北京市医学伦理审查互认联盟，联盟内的中心伦理互认。

    可以预见，随着伦理区域互认的推广，还可能出现长三角伦理互认联盟、大湾区伦理互认联盟等。

    第五十八条，以往医疗器械注册证都是和生产厂家牢牢捆绑在一起了，可随着注册人制度的推出，有必要对注册证进行解绑。

    在此政策背景下，医疗器注册证可单独转让也是对于注册人制度和委托生产政策的回应。

    注册证将成为一种可转让的资源而被盘活。

    第七十一条，进一步明确了体系自查报告必须定期提交，一般为一年，同时也表态希望各公司也能按时完成体系外审，而且最好请外部有资质的第三方机构进行核查。

    此条或利好有资质的三方机构CRO，而此处的“有资质”虽未详细解释，可推测的是具有CCAA外审员证书的医疗器械审核资质。

    第一百二十一条，对于很多医疗器械生产厂家的管理者来说，药监局检查也就是注册体考那一轮，只要过了这一关，后面的质量体系如何运行往往又是另一番操作。

    延伸检查作为体考核查的有力补充，其启动情形包括但不限于：投诉举报或其他线索表明可能存在产品质量安全风险、检验发现产品质量安全风险、医疗器械不良事件监测提示风险、对相关资料真实性有疑问、严重违反质量管理规范要求、有严重不守信记录等。

    延伸检查在新法中的提及，可能使其常规化。延伸检查与飞行检查一起构筑成为医疗器械上市后监管的法网。

    第一百四十一条，受限于监管人手不足，监管部门实难对全国医疗器械企业进行常规监管，但若接举报再去核查，无异于制导导弹可实现精准打击。

    碉堡往往是从内部攻破的，更何况现在举报人是受法律保护的。

    以前受限于条例的法规地位，处罚一直隔靴搔痒没有起到应有的震慑作用，而如今法规变法律，违规变违法。

    第一百五十条，医疗器械公司首当其冲，若违法10年不受理，等于行业驱逐令；医疗器械员工参与违法行为，终身禁业，还可能惹上牢狱之灾。

    敲黑板了，“补资料”的同学们。