IVD产品开发 | 思考和探索

    综合目前IVD产品开发的情况，诊断结果的准确性和可靠性对于确保临床决策的正确性至关重要。因此，厂家和监管单位采用高精度的检测技术和严格的质量控制流程，以确保每次检测结果的一致性和准确性。对于病原体检测、急诊和重症患者等情况，减少检测时间、提供快速结果显得尤为重要，所以厂家们致力于开发快速反应的试剂和高效的检测仪器，不断优化检测流程。为了满足不同临床需求，多种检测项目得以开展，厂家开发了多功能检测平台，兼容多种试剂和检测方法。大家都在努力，共创了百花齐放、百家争鸣的“卷”时代，按部就班的框架研发在诸多公司中已长成参天大树。本文欲探索新的开发模式，所述观点仅供参考。

    本文将IVD产品定义为用于体外（即人体之外）检测血液、尿液、组织等样本中的疾病、病理状态或其他健康状况的医疗器械和试剂。这些产品可以是检测仪器、试剂盒、软件和其他相关工具，主要用于医疗诊断、疾病监测、治疗效果评估和健康筛查等领域。将敏捷开发的概念融入IVD产品开发中，为创造更大的蛋糕提供参考。敏捷开发是一套软件开发方法论，具有提高开发效率、灵活性和产品质量的特点，可以更好地响应变化的需求和市场条件，在软件开发中已得到充分应用并产生了巨大价值。

    IVD产品有固有的一些特点，主要用户一般是医生或实验室技术人员（或是少量POCT产品的直接用户），使用场景通常是急诊、门诊、手术室、实验室等，最终目的是辅助医生准确快速地诊断，降低医疗成本和疾病带来的痛苦，提升公共卫生水平并促进医学研究和创新。IVD产品的开发也有其固有特点，需要满足严格法规要求的详细文档和验证。使用敏捷开发可以建立规范的文档管理和质量控制流程，确保每个迭代的输出都符合法规要求，在灵活和合规之间找到平衡。IVD产品直接关系到医疗诊断的准确性和患者的健康，对质量和安全要求极高。使用敏捷开发引入自动化测试和持续集成，可以保证每个迭代的产品都经过充分测试和验证，从而提高产品质量和稳定性。IVD产品涉及生物医学、工程学、数据分析等多个领域的复杂技术，使用敏捷开发中的跨职能团队能够有效整合各领域的专业知识，通过迭代和增量的方式逐步攻克技术难题。

    敏捷开发的核心含义之一是注重迭代和增量，开发过程被划分为多个短周期，每个周期都有明确的目标和可交付的成果。通过不断交付小的功能增量，逐步完善产品。在IVD开发中，这主要对应检测性能的极限提升和极端条件下的稳定性，以及成本控制的最优解。其次是注重用户反馈，在每个迭代结束时，收集用户和客户的反馈，并根据反馈及时调整开发计划和产品功能，确保产品始终满足用户需求，特别是在临床意义不明确和技术路线不成熟时的专家迭代反馈。第三是注重团队协作，敏捷开发强调跨职能团队的紧密协作，包括研发人员、工艺人员、产品经理和质量代表等，共同参与产品开发。第四是灵活应变，敏捷开发倡导适应变化，而不是严格遵循预先制定的计划。开发团队可以根据新的需求或市场变化，灵活调整开发方向和策略。一旦明确临床意义和确定技术路线，则严格按照框架研发。第五是通过不断的实验和测试，分析测试过程中的性能提升情况，持续优化提升产品质量和检测极限。

    Scrum是一种迭代式开发框架，强调ScrumMaster、产品负责人和开发团队等角色，以及Sprint规划会、每日站会、Sprint评审会和回顾会等事件。它还有产品待办列表、Sprint待办列表和增量产品等工件。在IVD开发中，ScrumMaster协调跨职能团队，包括研发、质量控制、法规事务等，确保各方沟通顺畅，推动问题解决。产品负责人与医生、实验室技术人员密切合作，明确临床意义，确保产品功能满足临床需求和法规要求。开发团队包括研发工程师、技术人员、质量控制专员等，负责IVD产品的设计和开发合规性管理验证。Sprint规划会确定迭代要实现的功能模块，可以用于对成本控制和性能极限测试及稳定性测试。每日站会可适当改为每周站会，以快速沟通项目进展，及时解决开发过程中遇到的技术问题或合规性挑战。Sprint评审会向产品负责人确认临床意义的明确性和完备性，收集医生和技术人员的反馈，并进行必要的调整。Sprint回顾会分析本次性能优化的成功与不足，讨论如何提升产品质量和检测极限。产品待办列表列出新的检测方法、成本控制、性能极限测试、法规合规要求等所有需要开发的注意事项和改进项。Sprint待办列表详细列出本次实验的开发任务及目标。增量产品应经过充分测试和验证，确保符合质量和法规要求，可用于内部评审或有限范围的临床测试。Scrum在IVD产品开发中的应用，通过明确角色、定期事件和具体工件，能够有效提高开发效率、产品质量和团队协作能力。通过迭代和增量的方式，Scrum帮助IVD开发团队在快速变化的市场中保持灵活性和竞争力，同时确保产品符合高标准的质量和法规要求。

    Kanban是一种可视化管理工作流程的方法，用于IVD产品的开发中可以通过看板系统管理实验，强调持续交付和改进，确保开发流程高效、透明。可视化工作流程将工作流程分为多个阶段，如“待办”、“进行中”、“测试中”、“完成”等，并创建看板。待办（To Do）中列出所有需要达到的检测目标。进行中（In Progress）显示正在进行的实验，确保团队成员清楚当前的工作重点。测试中（Testing）标明已开发完成但需要测试和验证的实验。完成（Done）记录已完成的实验，确保工作进展透明。实验管理使用实验卡片，每个实验使用一张卡片，卡片上应包含实验目的、负责人、优先级、截止日期等信息。简要描述实验的具体内容和目标，明确实验的负责人，确保有人跟进；标明实验的优先级，确保关键实验优先处理；设定实验的完成期限，确保工作按时交付。限制在制品（WIP），每个实验阶段的在制品数量应设定限制，防止团队成员过多地进行多实验处理，提高工作效率。例如进行中阶段的WIP限制为3，即同一时间内最多有3个实验处于进行中状态。定期进行团队回顾，分析工作流程中的瓶颈和改进点，持续优化开发流程。团队成员讨论当前流程中的问题，提出改进建议，并制定具体的改进措施。通过分析看板数据，如实验完成时间、阻塞时间等，找出流程中的问题和改进点。通过看板系统，团队成员和利益相关者可以清晰了解实验进展和当前的工作状态。Kanban允许随时添加、修改和删除实验，能够灵活应对变化的需求和优先级调整。通过限制WIP，避免多个实验开展带来的效率低下，确保每个实验都能高效完成。定期回顾和数据分析，帮助团队不断优化工作流程，提升整体效率和质量。

    IVD产品市场竞争激烈，新技术和新方法不断涌现，但商业之路漫漫。IVD产品的核心是解决临床需求，敏捷开发能够尽可能提升检测性能的极限，最大程度保证极端条件下的稳定性，找到成本控制的最优解。 创新IVD产品的开发模式不仅仅是技术上的突破，更是开发理念、设计思路和合作模式的全面革新。通过敏捷开发希望IVD产品开发早日进入一个全新的时代，真正实现临床需求的高效解决，推动医疗诊断技术的发展和进步。