| 周末的时候，有位朋友来访，在我这小办公室里面坐着聊聊天。朋友经营着一个很小的IVD工厂，手上也有几个产品获得了注册证，一年也能有个五六百万的营销额。做为老板，最重要的工作之一就是寻找发展的方向，所以他一直很关注这方面。我哈哈哈大笑说道，与其坐而论道，不如躬身入局，为何不把你手上那几个胶体金产品，拿去卖一卖，了解一下实际情况如何呢？朋友有些吃惊，说，这样可以么，我这几个产品，既没有OTC标，预期用途里也没有写自测，就能够直接做To C生意，卖给消费者了么？OTC这个概念，对于我们IVD人来说，是有点陌生的，因为它主要用在药品当中。OTC是“Over-The-Counter”的缩写，指的是非处方药，这类药品不需医生的处方，消费者可以直接在药店、超市等地方购买使用。在国内，OTC药品根据其安全性被分为甲类和乙类，分别用红标和绿标来标识。甲类OTC，即红标OTC，通常在临床使用时间相对较短，安全性略低，因此用红色警示。这类药品虽属非处方药，但需要在执业药师的指导下购买和使用。乙类OTC，即绿标OTC，其安全性相对更高，临床使用时间更长，经验更多。乙类OTC除了在药店出售，还可以在获得批准的超市、宾馆等地方销售。在国内，只有药品才有OTC标志，器械一般是没有的。当然，也不是没有特例，如果是药械组合的话，那么就有可能会有OTC标志。例如，创口贴一般是一类医疗器械，是没有OTC标志的，但是含有消炎止痛药的创可贴，就属于药械组合，在这种情况下，很有可能就有OTC标志。那么，在国际上面，有没有国家将医疗器械也分为OTC和非OTC呢？在美国，OTC医疗器械是指可以直接向消费者销售而不需要医生处方的医疗设备。这些设备通常具有较低的风险，并且消费者能够根据产品标签的说明自行使用，比如创可贴、卫生棉条和避孕套等。而非OTC医疗器械指的是那些需要医生处方才能购买和使用的医疗器械，它们通常具有较高的风险性，并且需要更严格的监管措施来确保其安全性和有效性。之前，在有的研报当中，说诺辉的常卫清和Cologuard相比，优势是不需要医生开单就能直接使用，所以很容易起量，这就有点关公战秦琼的味道。这主要是中美两家的政策不同，而这种不同的政策会塑造不同的市场风格，而用一个市场的情况去预测另一个完全不同的市场，正确率恐怕也不高。好，现在我们可以回答第一个问题，消费者自用医疗器械，不需要OTC标志。是不是需要在预期用途当中，包含自用/自测的字样，才能直接销售给消费者呢？国内在这方面只有一点模糊的规定，在2017年颁布的《医疗器械网络销售监督管理办法》第十三条中，是这么规定的： 医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售，应当销售给消费者。销售给消费者个人的医疗器械，应当是可以由消费者个人自行使用的，其说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定，标注安全使用的特别说明。 问题在于，什么是可以由消费者个人自行使用的？是在预期用途当中必须规定嘛？创可贴是大家在药店非常容易买到的医疗器械，我也买了一盒，然后拍下了它的说明书，如下图所示，从图中，我们可以看到，在这一类器械的说明书当中，实际上并没有特别标明消费者个人自行使用的相关字样。当然，创可贴可能和IVD产品相差是比较远的，我们看一个更合适的例子——早早孕试剂。早早孕试剂就是HCG检测试剂，用于妊娠早期的辅助诊断，我们在药店和超市里面，都能买到相应的产品，我在网上找到一份说明书，如下图所示，从图中，也可以看到，说明书并没有特别标明消费者个人自行使用的相关字样。在2017年，NMPA在其网站上发表了《购买家用医疗器械需要注意什么？》的问答，其中对于产品资质的规定如下所示，查看产品资质。医疗器械产品应具备《医疗器械产品注册证》（或备案凭证），《医疗器械生产许可证》（或备案凭证）。有一些普通商品宣传治疗功效混淆视听，如增高仪、减肥仪等，日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等并不属于医疗器械。 其中，也并未要求检查说明书中是否包含自测/自用等相关字样。在2022年，NMPA发布的《医疗器械经营监督管理办法》中就明确，“医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为”。而在该办法当中，对医疗器械零售业务的要求和医疗器械批发业务的要求，是完全一致的。因此，我们可以得出结论，对于直接销售给消费者的医疗器械，只要消费者能够个人自行使用就可以了，而不是必须在说明书当中包含自测/自用等相关字样。这也就是说，对于IVD试剂来说，只要消费者能够自行采样——例如口腔黏膜、指尖血、尿液、粪便样本等——基本就可以直接销售给消费者使用。但对于那些需要采集静脉血甚至动脉血样本的检测而言，由于必须要有人帮助采样，所以应该是没有办法直接销售的。当然，这也不是绝对的，比如，可以提供护士上门采样服务来解决这个问题。朋友说，听你分析的，是很有道理，但有没有实际的例子能让我看看，否则我还是放心不下。在京东医疗保健板块下面，有一个分支——体外检测试纸/试剂，如果我们将其按照销量排序，那么结果就如下图所示，可以看到，在销量前十名的产品当中，有四个是新冠抗原、四个是早早孕试剂，另外两个则是艾滋检测试剂。在国家局网站上，对目前销量排名第一的万孚新冠抗原检测试剂进行查询，结果如下所示，在2022年，诺辉曾宣布其旗下幽门螺杆菌检测产品获得NMPA批准，是NMPA批准的中国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。那京东上面，是否只销售诺辉出品的幽门螺杆菌检测产品呢？在京东上，我们以“幽门螺杆菌检测”为关键词进行搜索，搜索结果如下，可以看到，当前综合排名第一的为天津中新科炬生产的幽门螺旋杆菌(HP)抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20173401236），其首次获批时间为2017年，在药监官网查询其相关信息如下所示，而且，在综合排名前十的产品当中，也并未发现诺辉公司的幽幽管。所以，在当下，那些消费者能够自行使用产品，正在直接销售给消费者。对于居家自测产品来说，也是这样，对于大部分IVD厂家来说，是一个全新的未知市场，从To B改为了To C，从面对少数的专业人士，到直面大量的消费者。在这种情况下，企业会遇到什么样的问题，有没有解决问题的能力，都是未知数。这个时候，总调研，是没有用的，因为那都是别人的看法。就好比小马过河，松鼠觉得水深会淹死，老牛觉得水浅完全没问题，这是两者之间的体型差距导至的。而这水，对于想要进入居家自测市场的IVD厂家来说，是深还是浅呢？在商业上，有一个MVP原则，也就是最小可行产品原则，它的核心理念是在最短的时间内，用最少的资源，构建出一个能够满足目标市场核心需求的产品原型因此，如果已有产品，就能够直接在市场上进行销售，那就再好不过。第一个，就是产品本身的研发费用已经分摊完毕了，就算试水失败，损失也不会太大。第二个，也是更重要的一个点，就是能更好的定位问题。试水的目标，就是为了去发现存在什么样的问题，如果专门设计一个全新的产品，公司内部对这个新产品也没完全吃透，在这种情况下，就很难区分问题出在哪。是产品设计有问题，还是销售渠道有问题，还是售后服务有问题？如果没法定位问题，那就很难正确的改进问题，更大可能性是越改越差，最后一地鸡毛。
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