纽约——在2019冠状病毒病(COVID-19)大流行初期的繁荣时期之后，即时检测制造商面临着新的挑战，上周，各公司利用一年一度的诊断和实验室医学协会在芝加哥举行的会议，展示了其技术的新功能。虽然POC技术并没有像一些人预期的那样在大流行之后完全起飞，但在该领域运营的公司在会议上表示，市场仍然是一个至关重要的机会，重点仍然是使测试更接近患者并缩短周转时间。罗氏公司近患者护理营销副总裁Nate Patton表示，该公司看到基于pcr的Cobas Liat平台在初级保健、紧急护理和急救设施中的使用越来越多，在这些设施中，20分钟的周转时间可以在患者就诊时提供答案，并立即开始治疗。他说，在这些地点扩大即时检测有助于减少住院治疗，扩大检测的可及性，并降低医疗成本。Liat的即时护理菜单包括COVID-19、甲型链球菌检测，以及COVID-19、流感A/B和呼吸道合胞病毒的检测和区分。该公司还提供用于Liat的艰难梭菌测试，可在具有CLIA认证的实验室进行中等复杂性测试。巴顿说，该公司计划在2025年初推出Cobas Liat一次性传播疾病多点治疗Panel。与此同时，Siemens Healthineers的诊断部门负责人Sharon Bracken表示，北美和其他发达市场的医疗服务提供商已经转向西门子的即时护理技术，通过缩短获得结果的时间和提高易用性，帮助解决紧急和重症护理中的瓶颈问题。然而，在全球发展中市场，政府卫生保健当局更多地寻求在偏远地区扩大获得检测的工具。西门子的POC产品包括血气、糖尿病和尿液分析测试分析仪。在biomrieux的新闻发布会上，该公司分子呼吸检测业务的产品经理斯宾塞·亨特(Spencer Hunt)表示，该公司已经利用其实验室级PCR技术，通过SpotFire分析仪向急诊室和医生办公室提供及时和可操作的信息。该公司去年推出了用于护理点多重PCR检测的样本到答案仪器，此后已获得FDA批准和CLIA对四个综合征Panel的豁免，最近的BioFire Spotfire呼吸/喉咙痛组迷你Panel在今年夏天获得批准。Hunt说，该公司专注于通过门诊市场提供SpotFire综合征呼吸检测产品，包括医生办公室和紧急护理设施。他补充说，该分析仪有助于在可操作的时间框架内提供上呼吸道感染的结果，提供简化的测试过程，并有助于减少不必要或不适当的抗菌素处方。虽然大型跨国公司可能吸引了大部分注意力，但中型和小型公司也点缀在POC领域，在ADLM，他们争夺注意力，并强调在护理点环境中进行快速，准确测试的能力的重要性。Co-Diagnostics首席执行官德怀特·伊根(Dwight Egan)表示，目前在实验室进行的更多传染病检测将不可避免地转移到分散的地点，如药房、医生办公室、牙科诊所、社区诊所、学校和专业护理机构。他的公司希望能够满足这一需求，并利用其即时医疗设备将分子检测带到印度社区，这些社区目前依赖于更老、更耗时的检测技术。他说:“当你拥有一个300美元的实时聚合酶链反应多路试剂盒时，整个世界都改变了。”Co-Dx最近提交了其Co-Dx PCR Pro仪器和COVID-19测试，以获得FDA 510(k)的非处方使用许可，并表示计划随后寻求POC许可。伊根说，Co-Dx还在开发一种针对COVID-19、流感a /B和RSV的多重检测方法，以及结核病、人乳头瘤病毒和a组链球菌的检测方法。虽然该公司在芝加哥会议上已经准备好了仪器，但伊根指出，该公司正在开发一种更新的分子测试仪器，将多路复用从大约5个目标扩展到12个以上。英国初创公司Lex Diagnostics的机械工程总监Amaru Araya-Williams表示，今年秋天，他的公司将开始对该公司的超快速PCR平台和呼吸面板测试进行临床研究，以支持美国食品和药物管理局510(k)批准和CLIA豁免的双重提交。该公司发现，对流感A/B和SARS-CoV-2的联合检测可以在5分钟内得出阳性结果，在10分钟内得出阴性结果。该公司随后正在开发一种链球菌检测方法。“在即时护理领域，这几年很有意思，”他说。“目前市场正在整合，但我认为，这实际上对我们非常有利。”这是因为该公司准备提供一种低成本的测试，可以在一次典型的病人-医生就诊的时间内得出结果。他说，该公司倾向于采用一种模式，即向用户免费提供仪器，用户只需要为基于墨盒的测试付费，但他拒绝透露更多细节。与此同时，Werfen的高级销售顾问丹•耶格尔(Dan Yeager)谈到了该公司新推出的Gem Premier 7000平台，该平台具有iqm3血气检测功能。该系统增加了在护理点检测溶血的能力，他说这可以用来解决分析前误差的主要来源。FDA 510(k)批准的仪器使用声流体进行血浆分离和光度测定，以确定样品中的溶血量，并帮助医疗保健提供者确定是否需要提取新的血液样本。耶格尔指出，溶血导至钾浓度升高，这可能导至患者管理不当。耶格尔说，8名早期采用者已经在他们的医院使用了这种仪器，他们发现溶血比预期的更常见。Werfen还在一份声明中说，之前发表的研究表明，在新生儿重症监护病房收集的全血样本中，有一半以上发生溶血，在急诊科收集的全血样本中有20%发生溶血。Werfen说，在护理点提供检测将有助于临床医生做出安全和快速的护理决定。Polymedco的医疗事务副总裁托德·凯利(Todd Kelley)说，他的公司的高灵敏度肌钙蛋白即时检测使临床医生能够快速识别哪些胸痛患者是心脏病发作，17分钟就能得出结果。他说，在急诊科，这些患者只占胸痛患者的5%到10%。该公司今年春天获得了FDA 510(k)批准，其PathFast hs-cTnI-II高灵敏度肌钙蛋白即时检测有助于心肌梗死的快速诊断，Kelley指出，该检测是FDA批准用于即时检测的首个高灵敏度肌钙蛋白检测。他说:“我们认为，让这种能力贴近病人，将会改变游戏规则。”该公司已经开发了一套在护理点检测心脏生物标志物的菜单，包括NT-proBNP，以帮助诊断和基于风险的可疑充血性急性心力衰竭患者分层。他说，即时检测已经成为急诊医生关注的焦点，因为它可以让他们更快地提供护理，以改善结果。QuantuMDx首席执行官Jonathan O'Halloran表示，他的公司一直在开发2.0版本的CE-IVD标记Q-POC点对点PCR仪，新版本将整合大规模复用功能，使其能够与biomrieux的BioFire业务和Qiagen的点对点PCR产品竞争。该公司计划在今年进行临床研究，并于2025年初向FDA提交该平台的510(k)批准，该公司计划在明年晚些时候推出一项结核病监测测试，该测试使用手指刺血样本来监测宿主免疫反应的六种mRNA生物标志物。该公司目前销售一种用于检测和分化SARS-CoV-2、流感a /B和RSV的综合征检测方法。O'Halloran说，QuantuMDx还在开发一种基于针刺的败血症测试，用于检测宿主免疫反应，并在20分钟内提供基于风险的评分。
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