由于通过血液可以传播乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病和梅毒等多种严重的传染病。为了保障临床用血的安全，血液制品的质量，防止供受血之间的交叉感染和采血及血液制品工作者的健康，必须防止上述疾病的感染者进入供血队伍，防止上述疾病病原体阳性血浆直接输注病人或用于血液制品生产。为此必须用当前质量最好、最可靠的诊断试剂筛查供血员及其血样。 根据2019年国家卫健委发布《血站技术操作规程（2019版）》中要求，血液采集时应同时留取供血液检测的标本，检测标本应满足检测要求并进行丙氨酸氨基转移酶检测、血型检测、输血相关传染病标志物血清学和核酸检测以及国家和省级卫生健康行政部门规定的地方性、时限性输血相关传染病标志物检测。按照既定规则进行结果判定、报告发放。具体的检测项目如下： （1） 血型：ABO血型正反定型和RhD血型定型； （2） 传染病标志物 ① HIV标志物：HIV RNA、抗HIV1+2/（抗HIV-1、抗HIV-2和P24抗原）、HIV Ag/Ab1+2 ② HBV标志物：HBV DNA、HBsAg ③ HCV标志物：HCV RNA、抗HCV或HCV抗原和抗体（HCV Ag/Ab） ④ TP标志物：抗TP ⑤ 丙氨酸氨基转移酶（ALT） 血站技术操作规程（2019）中还规定了检测方法，包括：核酸扩增检测技术：TMA和qPCR、血清学检测技术：ELISA和CLIA、酶学检测技术：速率法（湿化学法）、血型检测：玻片法和微孔板法以及柱凝集法。同时对检测的策略进行了明确的规定： （1） HIV、HBV和HCV感染标志物应至少采用核酸和血清学试剂各进行1次检测。(注:对于HBV、HCV、HIV酶免检测反应性的标本可不再进行核酸检测，直接视为该项目检测结论不合格。) （2） 梅毒螺旋体感染标志物采用2个不同生产厂家的血清学检测试剂进行检测。（3） ALT 采用速率法(湿化学法)进行1次检测。 对于检测的体外诊断试剂更是提出了要求：选择经国家食品药品监督管理部门批准用于血源筛查的体外诊断试剂 或经国家食品药品监督管理部门批准的体外诊断试剂。如检测项目中所需体外诊断试剂无经国家食品药品监督管理部门批准用于血源筛查的，则可选择体外诊断试剂。血站实验室应建立血液检测试剂的评价、选择和确认程序，可自行开展试剂评价，也可充分利用国家或省级专业机构的评价数据。 根据相关机构的数据显示，目前我国血站共计452个，其中血液中心32个，中心血站321个，中心血库99个，采血点3164个（ 固定采血点1380个），形成了以省级血液中心为龙头、地市级中心血站为主体、中心血库为补充的血站体系。2021年我国献血量达2855.9万单位，相比2020年同比增长8.33%，整体献血量呈增长趋势。而在“十四五”《全国血站服务体系建设发展（2021-2015）》中，将2025年的献血指标值定为3200万单位。
面对日益增长的献血量和国家对血站总体的规划建设，对于血液筛查的市场需求也在不断增加。按照2025年3200万单位采血量，对应筛查试剂要求就是至少各3200万人份血型定型检测、HBV/HCV/HIV/TP的血清学检测试剂、HBV/HCV/HIV/TP的核酸检测试剂、ALT检测试剂，并且这4种不同类型的检测之间是平行检测的关系，没有相互替代的可能性，按照目前市场中部分血站招标的信息，进行对应的估算，总体的市场容量16.5-29亿元，具体到细分的试剂市场：核酸检测在12-22亿元/年、血清学检测在4-6亿元、ALT检测试剂0.5-1.2亿元。 对于血源筛查市场来说还有一个就是脐带血储存市场的脐带血检测市场。按照2021-2023年的新生儿出生人口总量在970万左右，脐带血的储存量在8-10%，按照相关要求，也需要做对应的血源筛查，所以脐带血储存的市场容量在0.5-1亿元。 目前在血源筛查试剂的涉足的企业，其中以罗氏为代表性的企业，其市场占比也是最大，罗氏Cobas 6800系列配合MPX（乙肝、丙肝、HIV1+2）核酸检测试剂盒、Cobas病毒载量系列检测试剂盒在血站和疾控系统中，处于绝对领先的地位。另外还有基立福、索林诊断、伯乐诊断涉及其中。基立福（Grifols）目前是除罗氏之外，在国内血源筛查市场份额排在第二或第三的位置。 在国家药监局数据库（药品注册）中以不同的关键词搜寻，可以搜索出如下数据：（1） HBV/HCV/HIV三联检产品，共有9张注册证，8张注册证以荧光PCR方法学，包括：湖南圣维基因、北京万泰、上海科华（2张）、达安基因、苏州新波生物、丽珠试剂（2张）；1张酶联免疫注册证：华大吉比爱。 （2） 乙肝肝炎病毒为关键词，共有35张注册证，根据血站操作规程（2019）的要求，剔除乙肝e抗原和抗体3张注册证，还有32张注册证，具体厂商如下：兰州生物所（2）、苏州华益美（3）、苏州新波（2）、丽珠试剂（3）、上海荣盛、威海威高、中山生物、上海科华（4）、沈阳惠民、北京科卫、北京万泰（2）、北方生物研究所（3）、武汉生物所（2）、北京金豪、达安基因、英科新创、华大吉比爱、安图生物、圣维基因。可以看到ELISA工艺的曾经“一哥”上海科华领取于其他厂商，既有ELISA也有荧光PCR，可见其先入血筛市场的优势。 （3） 以梅毒为关键词搜索数据库，共有20张产品注册证，其中有梅毒甲苯胺红注册证6张，分别属于武汉生物所、北京金豪、英科新创、北京万泰、上海荣盛、兰州生物所。梅毒螺旋抗体免疫检测试剂13张注册证的厂商如下：兰州生物所、北京科卫、北京贝尔、上海科华、北京金豪、丽珠试剂、北京万泰、苏州华益美、中山生物、华大吉比爱、威海威高、石家庄凯达、英科新创。可以看出目前所有梅毒检测的血筛试剂暂时没有分子诊断试剂，可能与梅毒特殊的螺旋体构造有关。 （4） 以丙型肝炎为关键词搜索，共有35张注册证，剔除HBV/HCV/HIV三联检产品，还有注册证24张，具体包括如下厂商：沈阳惠民、石家庄凯达、北京万泰（2）、北京科卫、北京贝尔、丽珠试剂（3）、湖南康润、威海威高、英科新创、北京金豪、中山生物、兰州生物所（2）、上海科华（3）、安图生物、上海荣盛、武汉生物所、华大吉比爱、苏州华益美。通过对丙型肝炎检测试剂的统计，其方法学也是集中在免疫检测，并未见分子诊断方法学的独立产品，分子诊断都是以HBV/HCV/HIV三联检的形式。 （5） 以人类免疫缺陷病毒为关键词搜索数据库，共反馈出33张注册证，除去三联检10张注册证，共有抗原抗体检测试剂和抗体检测试剂注册证23张，其中抗原抗体检测试剂厂商7家：北京万泰、北京科卫、英科新创、上海科华、苏州华益美、丽珠试剂、北京金豪；抗体检测厂商16家：北京万泰、武汉生物所、丽珠试剂、华大吉比爱（3）、安图生物、兰州生物所（2）、上海科华、英科新创、威海威高、中山生物、北京金豪、北京贝尔、上海荣盛。 通过以上的数据可以看出，虽然市场远期规模能够达到50亿元，但是目前市场中的厂商也不少单项产品都在10个厂商，竞争的程度可想而知，但是血源筛查又是一个相对封闭的市场体系，如果有合适的渠道和市场合作关系，从众多竞争者中分得一杯羹也是可以实现的，但是行业壁垒高，研发投入大，是否有足够的资源支持进入血源筛查市场，值得细细思考！ 最后补充目前旗帜鲜明且有点高调进入血源筛查市场的圣湘生物，暂时从数据库暂未查到相关产品的注册信息，可能数据更新存在滞后。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
