呼吸道感染检测市场的“巨大”需求，都有哪些厂商入局

随着7月过半，上市公司开始发布2024年半年业绩预告，其中两家体外诊断试剂上市公司业绩预告比较亮眼。圣湘生物在2024年7月4日发布了2024年半年业绩预告，预告2024年上半年营业收入7.1亿元，同比增长66%；净利润1.5~1.65亿元，同比增长64%~80%。圣湘生物2024年上半年呼吸道感染检测试剂收入在4亿元，与2023年全年持平，约占2024年上半年营业收入60%。另一家以快速检测平台为主的英诺特在2024年7月15日发布了2024年上半年业绩预告，预告显示：2024年半年度可实现营业收入约为人民币42,100.00万元，同比增长约88.30%。预计公司2024 年半年度归属于上市公司股 东的净利润约为人民币 20,600.00万元，同比增长约166.11%。

通过这两家上市公司的业绩预告获得可喜的营业收入，他们都有一个共同的特点就是呼吸道感染检测试剂的销售业绩持续飘红，从而带动公司的业绩增长势头不减，可用当前比较火热的词语“淡季不淡”。自新冠疫情结束管控后，据有关报告显示2023年，我国流感报告发病数达到了1252.82万人，每十万人发病率高达888.73。从哨点医院报告的流感样病例数据来看，流感病例一年四季均存在，但存在集中爆发的特点，我国流感样病例在2022年末及2023年3月出现了两次爆发高峰，之后一直保持在明显高于往年的水平，并从10月开始至今再次处于高爆发期，期间流感病毒、RSV、肺炎支原体、副流感病毒的流行此起彼伏，呈接力式爆发。

呼吸道感染检测呈现出不同层级医院的检测需求有差异。基层医疗机构和儿童医疗机构对检测的需求是快速便捷。因而类似免疫层析平台的产品受到基层医疗机构和儿童医疗机构的偏爱，并且儿童感染还容易出现混合感染，所以呼吸道感染多项联合检测的层析试剂在市场中受热捧。另外呼吸道感染人数多、分布广、病程短的特点要求门诊检测速度快、易于普及，而其混合感染比例高、症状类似而用药不同的特点，反而进一步要求临床多进行联合检测，更是推高了呼吸道联合检测的需求。胶体金法检测在灵敏度、自动化程度方面存在固有劣势，但其比较优势同样明显，速度快、随到随检、对人员和场地无要求、方便进行多指标联检等特点使得胶体金法在儿科门急诊、基层医疗机构具有广泛的需求。同时，得益于国内居民的对胶体金测呼吸道疾病的认识程度明显提高，以及快速诊断的结果被纳为流感确诊病例的诊断依据，胶体金检测的临床地位和认可也在不断提升。

目前在免疫层析平台产品以上市公司英诺特为代表的层析厂家，其申报的呼吸道IgM抗体五联检、三联检项目在市场中获得较高的经济效益。而另一个POCT龙头企业万孚生物则是以甲型流感和乙型流感抗原联合检测试剂在市场中获得追捧。康华生物呼吸道7项病原体联检的项目也是在2024年4月获得批准。此外贝尔生物、丽珠试剂等免疫层析的呼吸道感染检测试剂在市场中获得不错的收益。以流感病毒、RSV、肺炎支原体、副流感病毒、腺病毒等为关键词，在国家药品监督管理局的数据库中进行搜索，具体的获证数量统计如下表：

表1  呼吸道感染检测（免疫层析）厂商一览表

备注：1、多联检产品会导至注册证之间有交叉数据。2、申报注册的产品名称不一致，数据未必全部囊括在内。

呼吸道感染检测另外一个检测平台就是分子诊断平台。受益于新冠疫情的防控，将核酸检测深入到县级医疗机构，发达地区的乡镇卫生院也都配备了相应的PCR实验室。而对于呼吸道感染检测的需求端：疫情期间“做核酸”的概念广泛普及，分子检测在很短的时间内从原来的鲜为人知转变为人尽皆知。供给端：据国家卫生健康委临床检验中心数据显示，全国核酸检测实验室数量从2020年3月的2081家，增长至2022年4月的1.31万家。考虑到2022年我国二级及以上医院共有1.47万家，预计我国二级及以上医院已基本配备PCR实验室。政策端：2023年国家卫健委发布《国家医疗质量安全改进目标》，明确要求提高呼吸道病原体核酸检测覆盖率和呼吸道感染性疾病核酸检测百分比，以及要求提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率，为医疗机构开展非新冠呼吸道分子检测、报新项目提供了政策支持。

呼吸道感染检测的分子诊断以上市公司圣湘生物为代表，以及科华生物旗下的天隆生物、之江生物、硕世生物、达安基因均有涉猎呼吸道感染检测。在刚刚2024年5月份获得呼吸道十项联合检测爱科睿特生物也是杀入呼吸道感染检测市场，同时原在疾控系统市场占有重要地位的卓诚惠生生物在2021年推出呼吸道六项联系检测外，在2024年4月获得肺炎支原体和百日咳联合检测，再次“重仓”呼吸道感染市场。另外还有上海地区的伯杰生物，也是在新冠抗原之后，积极布局呼吸道感染检测市场。这些新入者暂时受制于品牌的影响力，暂时未有在市场上有较大的市场声音，但也可能不是上市公司，其相关营业收入未必能够及时正确的反馈到市场中。目前呼吸道感染检测的分子平台企业的获证信息，还是以流感病毒、RSV、肺炎支原体、副流感病毒、腺病毒等为关键词进行国家药监局数据的搜索，具体的信息如下：

表2 呼吸道感染检测（分子诊断）注册证统计表

备注：多联检产品导至注册证数据有部分重合。

据国投证券等投资研究机构发布的市场分析表明，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势，试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%。2019年，以呼吸道检测市场规模占体外诊断整体市场规模比例计算，我国呼吸道检测渗透率仅为1.81%，而全球范围水平达到14.77%。未来，我国非新冠呼吸道检测产品仍具有进一步提高渗透率，挖掘存量市场的充足空间。基于不同方法学在不同医疗终端的适用性，我们对我国院内呼吸道病原体市场规模测算进行了测算：预计到2028年，院内呼吸道病原体检测市场总规模达到101亿元，其中分子检测84亿元、胶体金检测17亿元。

未来呼吸道感染检测市场将是新一轮的市场驱动因素，通过对相关关键词的统计数据表，充分表明了已经在此布局的上市公司和非上市企业将再次在呼吸道感染检测市场展开市场争夺，拼品牌、产品价值、渠道以及产品质量，至于市场的战果如何，让我们拭目以待。