近日，凯普瑞生物宣布完成数千万元人民币Pre-A+轮融资，系凯普瑞生物2023年9月完成数千万元Pre-A轮融资之后的新一轮融资，不到一年时间里连续完成两轮融资，进一步体现了资本市场的积极看好。此次资金主要用于国内三类医疗器械注册证申报、创新抗体研发和流式细胞仪的优化与生产以及子公司建设。 流式诊断赛道的现状是国内的流式细胞市场为海外大型MNC所垄断，缺乏议价能力，试剂严重依赖进口，代理商和医院端均少受益。鉴于其高通量、多参数等优势，已在临床血液病和免疫异常等疾病中大量应用，加之前沿进展和临床需求不断出发流式创新检测，市规模逐年增长，在这种情况下，若有性能良好且价格合理的国产流式试剂出现，势必引来资本一阵追捧。 凯普瑞生物正式在这种背景下受到关注，其前国内在流式上游原料领域唯一具有持续研发和创新能力的企业，历经11年已打造起一支兼具美国研发和中国生产以及全球化营销渠道的国际化核心团队，有流式诊断强国的资源背景，团队集结了中美流式领域学术圈和产业界的顶级资源，使其确定性更高一些。从成果来看，320余杂交瘤细胞株的自主开发，且每年持续新开发10余株；累计开发试剂2200余种，每年新开发150+种。等等均与其预期相匹配。 稀缺=价值 得益于试剂原料自研的优势，凯普瑞生物除了能把控产品质量、供应稳定、利润空间大等常规优势，还能在创新层面上留有极大的提高空间，其临床试剂适用于血液疾病检测、免疫功能评估、肿瘤治疗评估等临床应用场景，覆盖95%以上的临床检测项目；另外通过创新，解决一些临床诊断痛点，充分发挥了原料优势不是吹来的，作为国内唯一流式原料有研发创新的企业，享受这底层技术带来的红利。 例如其全球首家研发销售TRBC1抗体，颠覆了T细胞肿瘤诊断格局；研发的FLAER试剂填补了阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）早期诊断空白；总共研发全球独家试剂近40种。从这里可以得出一个常理，掌握底层技术才能称得上自主研发，看凯普瑞的这些世界级水平，未来极有希望媲美这些大MNC,实现国产流式诊断替代。 而这部分市场也十分可观，根据BCC research数据显示，预计2027年全球流式市场总规模可达到76亿美元，近三年年复合增长率近17%，其中国内流式市场总规模约42亿元人民币，而国内的增长速度比全球略高，约有20%。 CBI Flower 流式细胞仪 来源：官网 资本的追捧不仅仅是增量增速和国产替代的可能性，一定程度上也是政策在引导鼓励支持。2022年中央办公厅、国务院办公厅颁布的《关于推进以县城为重要载体的城镇化建设的意见》，明确将流式细胞仪列入县综合医院升三级医院必须达到的设备标准；2023年国家卫健委发布《县级综合医院设备配置标准》，在大众相对熟悉的仪器设备外，新增了流式细胞仪的规定：800床以上的县级综合医院检验科均需配置1台（套）流式细胞仪。等等。 从这里可以看出，政策层面也在为增速客观上起到促进作用，以及对其的认可。 在当前国产企业多以中低端为主的市场格局中，凯普瑞原料自主、走高端领域更凸显优势。同时，整体的科学研究积累已基本到位，临床规模化将要出现拐点，凯普瑞先发的稀缺优势将持续相当长一段时间。 这种价值如何形成？ 流式细胞术是一种基于荧光的检测技术，用于同时测定单个细胞的多种特性，广泛应用于医学和生物学研究。从样品制备、抗体染色到流式细胞仪检测至最后的报告，过程主要涉及试剂和仪器两部分。 由于流式抗体的靶点是活细胞表面的抗原簇，某些抗体标记可能存在产率很低，抗体聚集等问题，因而要求抗体具备极高的特异性和亲和力。这就产生了成功率、成本又高的现实问题，除了抗体，还有微球、染料等试剂类的高研发难度；仪器方面，也有激光、探测器等核心部件，高端机型的零部件，等高研制难度的零配件存在。总结来说，就是虽然是好东西，但国产企业少有人做，市场虽大，但却依赖进口；近些年，在DRG等医保控费政策加速之下，代理商等角色也几无利润。 因此，确切地说是国产高端流式诊断企业的价值正在越来凸显重要性，流式细胞术涉及光学、电子学、流体力学、免疫学、软件等领域，特别是光学元件和液体控制系统的设计及生产的要求较高。一旦技术成型、产品得到认可，那么同时也构建了高技术城墙，后来想追赶并不容易。 鉴于其高通量的优势，流式细胞仪能够通过搭载不同的试剂来满足不同的检测需求，作为平台型技术，比其他一般的检测平台更显独特性。总之，流式精准诊断受益于其成熟的技术而形成，随着凯普瑞等一些高端国产企业的兴起，利润驱动和国产化高光，其在临床价值将产生共振。 写在最后 难得的是，流式诊断技术本来就存在大量的未被满足的市场需求点，凯普瑞生物们能够在覆盖95%的检测项目之余下，通过积极创新，扩展流式诊断的应用场景，填补一些空白领域，为国内，为行业提供了唯一或独特的解决方案，确实难能可贵。 这些流式试剂已经在中美多个场景大量验证，其在全球范围内获得注册认证，已获美国FDA认证800余个，国内一类证130余个，蓄势待发中；从其当下刚完成Pro A轮来看，规模生产能力、试剂仪器研制能力均还处在初期，具有极大的潜力。 参考资料： 1.流式细胞赛道，凯普瑞生物完成Pre-A+轮融资，投资观健，2024 2.凯普瑞官网、相关资讯；医业观察。 |
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