家庭自测体外诊断医疗器械注册审查指导原则

在2020年12月国家药监局医疗器械审评中心发布了七项注册审查指导原则，其中《家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则》也在此次发布的公告中。

2020年第80号公告中的指导原则，归纳家用体外诊断医疗器械的内容，可以描述为：非专业人士在非医疗机构中进行使用或测试的体外诊断医疗器械，包括体外诊断用医疗器械和体外诊断试剂。按照指导原则，对于家用体外诊断医疗器械有三个要素：

1.非医疗环境，指医疗机构之外非受控的一般使用环境，如家庭、学校、办公室、户外（非野外，环境应相对稳定）、公共场所等。

2.非专业人士，指未经过培训或认证的普通用户，如直接使用器械的消费者、患者、患者家属、普通护理人员（非专业护士）。

3.使用，是一个笼统概念，不仅指主动交互行为，如安装、设置、操作、储存、携带、清洗、消毒、更换配件、故障处理、丢弃等，也包括理解显示信息、接收提醒等被动交互行为。

根据家用体外诊断医疗器械上述三个要素，北京市医疗器械技术审评中心组织编写《家用体外诊断医疗器械注册审查指导原则》，主要以注册人申请注册时所需的申报资料提出了明确的要求，此指导原则的申报资料中从分析性能评估资料、风险分析资料、说明书和标签、临床评价四个方面提出具体的要求。

1、分析性能评估资料：由于专业IVD功能和家用IVD功能相同，家用IVD性能参数可以与传统的性能参数来确定，比如灵敏度、特异性、准确度和重复性等，但两者之间必有差异，需要从三个方面予以考量：

（1）预期用途确定后，检测特定分析物的能力与专业版IVD性能相当；

（2）产品设计的性能不受用户基数或检测环境预期变化的影响。如操作方式、测试环境、误用等；

（3）符合预期用户的特征。如操作简单且可以验证产品性能符合设计要求，必要时提供或内置质控程序。

2、风险分析资料：主要是通过家用IVD与专业IVD的差异点来确认家用IVD与专业IVD的安全性和有效性具有实质等同性，且健康的收益大于使用的风险。风险分析通过以下两个方面来确认风险和收益。

（1）家用IVD和专业IVD的差异点

    1、 执行测试或查看结果的非专业人士可缺少相关医学知识和培训，如病史、分析物水平、体检结果等 

    2、未经技术培训的非专业人士进行测试

    3、非专业人士可能或不能对测试结果的进一步措施

    4、非专业人士导至样本收集、保存、运输发生变化

（2）风险分析按照YY/T 0316进行对应的分析（因法规的变化，现在实际执行GB/T 42062-2023），但着重注意产品的风险和受益。

1）风险

  1、假阳性或假阴性测试结果对用户或社会的影响

  2、错误的结果或未定结果，造成的延迟专业检查，对用户或社会的风险

  3、不适宜环境下意外使用造成的风险

  4、操作错误后的不当处置，用户或社会面临的风险

2）受益

  1、在筛选、诊断、检测疾病时，用户或社会的临床受益需要明确

  2、如果可用于家用，对用户或社会产生什么受益

（1）尽可能使用非专业性属于描述专业性内容，可以使非专业人士可执行操作和解释检测结果；

（2）整个检测过程和结果的显示，通过图示、图例、图片等方式进行，便于非专业人士的操作可执行性；

（3）所有的说明书包括一个声明：指导用户在没有咨询其他医护人员之前不要做任何医疗相关的决定。

临床评价主要是通过两个方面予以关注：（1）评估非专业人士和专业人士使用家用体外诊断试剂医疗器械测试的性能水平相当；（2）评估非专业人士正确执行和解释测试结果的能力；通过这两个评估确定在非专业人士使用且无人帮助的情况能够完成检测，并且产品性能能够达到临床实验室的检测水平。

1）评估非专业人士和专业人士使用家用体外诊断试剂医疗器械测试的性能水平相当；

1、专业人士和非专业人士测试随机临床样本

2、验证用户使用经验对检测结果的影响以及产品的技术性能特性和说明书、标签的可读易用性

2）评估非专业人士正确执行和解释测试结果的能力

1、研究参与者进行简单的问卷，确定非专业人士可以阅读和理解说明书和标签

2、问卷确定非专业人士对测试目的理解、使用条件、测试的局限性、结果的判读及含义、正确采取进一步的措施。

由于我国人口老龄化的加速，更易罹患慢性非传染性疾病的人群增多，同时人们对日常医疗健康护理的需求大大提升，加之国民保健意识的加强以及家庭医疗消费能力的提高，体外诊断医疗器械也逐渐从集约化、中心化、以在医疗机构应用为主向小型化、便携化、以在非医疗机构使用为主发展，产品市场逐渐开始由B端向C端下沉，应用场景从传统的医疗服务提供机构向更广泛的大众层面转变，因此家庭自测市场将是下一个风口起风的地方。

家用体外诊断医疗器械注册审查指导原则思维导图.pdf