FDA与盖茨基金会合作，开发下一代IVD所需工具库

2024-7-3 15:47| 编辑: 鹏哥| 查看: 225| 评论: 0|来源: iYou Health

摘要: 这些新方法旨在识别复杂化学混合物中的多种化学品或生物标志物，进而增强在上市前设备测试中识别多种化学品的能力。

华盛顿时间6月26日，美国食品药品监督管理局（FDA）设备与放射健康中心（CDRH）的主任Jeff Shuren博士和该中心科学与工程实验室（OSEL）的主任Ed Margerrison博士宣布，FDA已与比尔及梅琳达·盖茨基金会达成合作，共同研发新的分析方法，以推动基于呼吸的诊断设备在偏远及医疗服务不足地区的疾病检测应用。这些新方法旨在识别复杂化学混合物中的多种化学品或生物标志物，进而增强在上市前设备测试中识别多种化学品的能力。

在新闻发布会上，Shuren博士表示：“通过这项合作，我们希望能够为偏远和贫困地区的人们提供更加便捷、高效的疾病诊断工具。”Margerrison博士也强调：“新方法将简化分析流程，降低设备成本，使得基于呼吸的诊断技术更易于普及。”

当前，由于分析所需的高昂成本和复杂仪器的限制，偏远和贫困地区的疾病检测面临着极大的挑战。FDA与盖茨基金会的合作旨在解决这一问题，通过研发新型分析方法，帮助开发人员创建更为高效、经济实惠的诊断设备，以便在农村和偏远地区的人群中更广泛地部署使用。

为了确保这些新方法的准确性和可靠性，合作项目将包括建立，解析和验证一个含健康呼吸样本和感染结核分枝杆菌（TB）呼吸样本的交互式网络数据库。该数据库将运用光谱标准和基于稳健的分析化学方法的评分系统，为创新者和研究人员提供识别结核病等重要疾病生物标志物的有力工具。

“建立健全的数据库和分析框架将为开发下一代诊断设备提供所需的工具，”马杰里森博士解释道。这一进展有望促进开发临床医生和消费者在诊疗点甚至家庭中使用的设备，从而使及时和准确的诊断变得更加普遍，为偏远和医疗服务不足地区的人们提供广泛的疾病检测机会。

此外，该项目还将包括一个化学物信息数据库、化学物分类鉴定置信度标准和一个用于分析质谱数据的网络应用程序。这些工具将帮助提高测量技术的信心，降低医疗器械创新者和监管机构的风险。

得益于盖茨基金会提供的190万美元资助，此次合作标志着增强公共健康成果的重要一步。

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