| 前几天，一款十六联检呼吸道分子检测不予注册，成为了圈内的热点之一。就是一种NMPA给那些经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请的审评审批意见。常见的不予注册情况有以下几种，注册申报资料虚假，内容严重混乱、矛盾，内容与申报项目明显不符的，注册申请项目不属于医疗器械的，未按规定的注册形式进行申报的，以及医疗器械注册质量管理体系核查结论为未通过核查或整改后未通过核查的。具体是什么原因不予注册，做为局外人，我们是无法得知的。但是，我从来不认为，把超多重呼吸道分子检测拿去注册，是一个好选择。对于超多重呼吸道分子检测而言，其中的一个临床意义，就是在一次试验当中，就确定患者感染的是哪个疾病，从而快速的解决问题。当时，我有一位朋友，在肠道里面长了一个瘤子，去做手术取了出来，也做了免疫组化测试，结果是良性的。然后，医生就建议他去给切出来的瘤子做一个全基因组检测。我朋友有些奇怪，就问医生，“大夫，我这肿瘤不是良性的么？咋还要做一个全基因组检测呢？”医生说，“虽然做了免疫组化检测，但可能还有很多变异没有发现，这些都有可能导至现在的良性的肿瘤变成恶性，所以，还是全部做一下，来保证没有问题。”我朋友说，哦，出门，走廊座椅上一位基因检测公司的销售热情的接待了他，当场刷了28888元。有可能，1%的可能性也是可能，医生当然是为了我朋友的健康着想。当然，后面发生的事情，大家都很清楚了，23年7月，医疗反腐开始，基因检测成为了医疗反腐的重点关注区域。所以说，并不是传染病分子检测的重数越高，它的临床价值就更大。毕竟，如果按照这个逻辑，每个人去医院看病，无论大病小病，都要尿检、血检、液体活检、CT、X光全部做一套，这样可以确定你的每一个问题，从而快速采取治疗方案。而且，对于很多呼吸道传染病，实际上没有什么专属药物，就像我们无论是着凉、还是得了新冠，发烧了都只能吃布洛芬。在这种情况下，将疾病检出的临床意义又是什么呢？可能只有疾控中心有这方面的需求。对于超多重检测而言，在临床性能方面，会面临巨大的挑战。请注意，我在这里的用词是临床性能，而不是检测性能。这是因为临床灵敏度/特异性——也可以被称为验后概率——同时受到两个参数的影响，试剂盒检测性能，和验前概率（流行率），具体如下图所示。图 | （A）从左图中可以看出，检验的特异性（用FP表示）是决定检验结果为阳性的诊断概率的重要因素。然而，特异性对检验结果为阴性后的诊断概率的影响非常小，如下面的曲线系列所示。（B）从右图中可以看出，检验方法灵敏度（用TP表示）对检验结果为阳性后的诊断概率影响相对较小，如上图所示。然而，它确实影响到检验结果为阴性性后的诊断概率（曲线的下半部分），特别是当检验前概率很高时。大家应该都有过这样的经历，那就是自己的产品没有做任何调整和改动，但夏天的投诉率和冬天的投诉率，完全不一样。同一个的传染病在不同的时期流行率是不同的；而不同的传染病在同一个时期，流行率也是不同的。为了解决这个问题，在很多时候我们要根据流行率的情况，对试剂盒的检测性能进行调整，从而保证验后概率的波动幅度是在可接受的范围内。其实我在之前的文章当中，谈到过新冠胶体金试剂和新冠分子试剂市场规模变化的问题，主要也是因为疾病流行率变化导至的。超多重呼吸道分子检测，也同样需要面对这个问题，但是难度要呈指数级增长。因为共用一个反应体系，牵一发而动全身，要想微调，不是一件容易得事情。更麻烦的是，对于单项检测试剂而言，可能就是某个季节投诉高一些，或者我们可以根据该传染病的全年流行率波动情况，去设计产品，把投诉率压到一个低值，剩下的，就交给售后去解决。而超多重呼吸道分子检测，由于疾病太多，就相当于每个季度，哦，不，每个月都会处在一个投诉高发的状态之中，而且，如果要把每个传染病的流行率情况都考虑进去……先不提能不能收集到这么多准确信息的问题，在有这么多准确信息的情况下，依旧很难把出现问题的情况压低到单项检测的水准——毕竟，要考虑的情况太多了。也有朋友认为，如果超多重呼吸道分子检测的成本能够下来，那依旧是非常具有竞争力的，但这一点，我也不太认同。因为国内的医保体系是有一套自己的逻辑的，当然，它也会考虑具体的成本问题，一般来说，医保的逻辑是测多少个位点，收多少钱。所以，一次检测测得越多，就像之前批准过的七联检试剂，那么它的收费，大概就是单次检测的七倍——当然，考虑到一些其他因素的影响，收费不会真的到这么高。所以，多开一些多重检测的单子，对医生来说，是有利的，因为患者确实有这方面检测的需要，而且也确实有这样的多重获批试剂盒。前一阵子，新的体外诊断产品分类界定出来之后，不知道大家是否注意到这样一个情况。在微生物培养方面，培养和药敏原本是一个分类，现在分成两个类别了，为什么呢？我一直有这样的疑问，直到我看到这个医疗机构检验检查项目中部分常见、易发、多发的违规情形：“开展‘细菌培养及鉴定’时，在未明确阳性的情况下，套餐收取‘细菌培养+常规药敏定性试验’费用。”由于之前培养和药敏在一个分类里面，所以有很多培养鉴定药敏试剂获批，但这成为了套取医保资金的温床。所以，当我们去医院看病的时候，本来只要做一个甲流检测，但医生开了一个包含甲流检测在内的六十八呼吸道联检的话，算不算套取医保资金呢？其实我并不是认为超多重呼吸道分子检测一无是处，而是觉得，它并不合适做为IVD产品来进行申报，它更合适的地方是——LDT。报IVD证的目的是为了获得更广泛销售的证明，而超多重呼吸道分子检测明显承担不起这个责任，它的战场在那些已经排除了常规或者症状很明显感染，但依旧无法确诊的患者那里。现在和前几年不同，LDT试点已经在全国各地展开，像超多重呼吸道分子检测这样，有明确临床意义，但不适合大规模使用的项目，就很合适。而如果非得报IVD证，临床费用就非常高昂，而且基本上不会获批。那如果只能小规模使用，又和LDT有什么区别呢？还倒贴了一大笔临床费用。
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