2024 年 5 月 8 日，九安医疗发布公告称，经 FDA 授权，其美国子公司“iHealth Labs Inc.”的新型冠状病毒、甲型流感病毒及乙型流感病毒三联家庭检测（OTC）试剂盒获得应急使用授权（EUA）。呼吸道检测产品的市场规模在全球范围内呈现出增长的趋势。由于新冠疫情的影响，呼吸道检测产品的需求在过去几年中迅速增加。此外，随着人们健康意识的提高和医疗技术的进步，呼吸道检测产品的市场前景也将更加广阔。据国投证券研报分析，从国内来看，呼吸道病原体检测渗透率的大幅提升是行业增长的首要因素，其背后是医生群体临床意识和开单习惯的根本改变、国家政策的明确支持、患者认知的普遍提升等。在这一趋势下，国内多家体外诊断企业相关业务出现了明显增长。从海外市场来看，呼吸道病原体检测市场也呈现出和国内类似的发展态势，美国呼吸道感染流行表现出了和国内类似的特征。在新冠流行前，呼吸道感染的就诊人群就已经保持相当高速的增长，在需求层面，2024 年一季度美国流感样疾病（ILI）上报数再创新高。目前，国内外有许多厂家生产和销售呼吸道检测产品。在国内，圣湘生物、万孚生物、仁度生物等企业的呼吸道检测产品已经获得了市场的认可。在国外，罗氏、雅培、丹纳赫/赛沛等跨国巨头也在呼吸道检测产品领域拥有较强的实力。依据国家药监局的信息，到 2024 年 2 月为止，国家药监局所批准的甲型流感病毒检测试剂总计有 66 个，这里面抗原检测产品有 23 个、抗体检测产品是 5 个、核酸检测产品达 38 个。在这 66 个产品当中，单检产品有 27 个，联检产品有 39 个，并且联检产品大多是甲流与乙流的联检。具体涉及到达安基因、复星诊断、科华生物、圣湘生物、仁度生物、之江生物、明德生物、安图生物、雅培诊断等国内外的诸多企业。此外，九安医疗的 iHealth 额温计、试剂盒等产品也在市场上取得了不错的成绩。九安医疗在医疗健康和 IVD 领域的重要突破，为民众逐渐更接受和习惯使用 IVD 自测产品做出了贡献。呼吸道检测产品的发展受到国家政策的支持。在国内，国家对医疗器械行业的发展给予了高度重视，出台了一系列鼓励创新和发展的政策。例如，国家药监局发布的《关于促进医疗器械创新发展的指导意见》提出，要鼓励企业创新发展，优化医疗器械审评审批程序，加强医疗器械监管，推动医疗器械产业高质量发展。在国外，一些国家也制定了相关政策，鼓励呼吸道检测产品的研发和应用。例如，美国 FDA 发布的《2021-2025 年医疗器械行业战略计划》提出，要加强医疗器械监管，促进医疗器械创新发展，提高医疗器械安全性和有效性。随着市场的竞争加剧，呼吸道检测产品的推广需要不断创新商业模式。以下是一些可能的创新点：家庭自测模式：随着人们健康意识的提高，家庭自测模式将成为呼吸道检测产品的重要推广方式。企业可以通过电商平台、社交媒体等渠道，将产品直接销售给消费者，让消费者在家中即可完成检测。合作推广：企业可以与医疗机构、药店等合作，共同推广呼吸道检测产品。例如，企业可以向医疗机构提供免费的检测设备，让医疗机构在患者就诊时进行检测，提高检测的便利性和准确性。个性化服务：企业可以根据消费者的需求，提供个性化的检测服务。例如，企业可以根据消费者的年龄、性别、职业等因素，为消费者提供定制化的检测方案，提高检测的准确性和针对性。数据分析服务：企业可以通过对检测数据的分析，为消费者提供健康管理建议。例如，企业可以根据消费者的检测结果，为消费者提供饮食、运动等方面的建议，提高消费者的健康水平。市场竞争：随着市场的竞争加剧，呼吸道检测产品的价格可能会下降，企业的利润空间可能会受到挤压。技术创新：呼吸道检测产品的技术创新需要不断投入研发资源，以提高产品的性能和准确性。市场教育：呼吸道检测产品的推广需要加强市场教育，让消费者了解产品的作用和价值，提高消费者的接受度和使用意愿。政策法规：呼吸道检测产品的发展受到政策法规的影响较大，企业需要密切关注政策法规的变化，及时调整产品的研发和推广策略。文章来源于IVD精英者，作者Jenson WU |
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